Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás hatása lokálisan előrehaladott méhnyakrákos nőknél (PET LACE vizsgálat) (PET LACE)

2020. január 28. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

A pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás hatása lokálisan előrehaladott méhnyakrákos nőknél

A vizsgálat célja a lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek klinikai kezelésének és kimenetelének javítása pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) képalkotás segítségével.

Világszerte jelentős vita folyik a PET méhnyakrák stádiumba állításában való alkalmazhatóságáról. Bár vannak tanulmányok a PET pontosságáról (szenzitivitása és specificitása) méhnyakrákban, jelenleg nincsenek prospektív randomizált tanulmányok arra vonatkozóan, hogy a PET-információ hogyan befolyásolja a kezelési döntéseket és az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák a második leggyakoribb daganatos halálok világszerte. Kanadában a becslések szerint 2009-ben 1300 új méhnyakrákos eset lesz, és 380 nő fog belehalni ebbe a betegségbe. A megfelelő 2009-es Ontariói adat 500 új megbetegedést és 140 halálesetet jelent. Kanadában a Pap-teszttel végzett méhnyakrák-szűrés lehetővé teszi a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak vagy a korai méhnyakrákok diagnosztizálását és gyógyító kezelését. A méhnyakrák tünetei közé tartozik a hüvelyi vérzés és a váladékozás. Sajnos ezek gyakran előrehaladottabb betegségekkel járnak.

Az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek nőnek. A PET drága képalkotó eljárás. Tekintettel arra, hogy az egészségügyi ellátás forrásai nem korlátlanok, magas színvonalú bizonyítékokkal kell rendelkezni egy beavatkozásról, például a PET hatékonyságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt FIGO IB-IVA stádiumú méhnyakrákban szenvedő nők, beleértve a laphám, az adenosquamous vagy az adenocarcinomát. A társbetegségek (egészségügyi vagy egyéb állapotok) miatt műtétre nem alkalmas nők is jogosultak.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Megfontolandó a gyógyító szándékú kezelés egyidejű kemoterápia és kismedencei RT alkalmazásával.

Kizárási kritériumok:

  • Az ECOG teljesítmény állapota nagyobb, mint 2.
  • Egyéb méhnyakrák-daganat típusok (pl. neuroendokrin, savós).
  • A nyaki csonk karcinóma.
  • Előző méheltávolítás.
  • Azok a betegek, akiknél a kezdeti kiértékelés időpontjában az elmúlt 6 hónapban már teljes test PET-CT-vizsgálaton estek át.
  • Ellenjavallatok a 18FDG PET-CT vagy a has és a medence CT-jéhez.
  • Képtelenség hanyatt fektetni a PET-CT-vel végzett képalkotáshoz.
  • A sugárterápia ellenjavallata (azaz jelentős Crohn-betegség).
  • A ciszplatin kemoterápia ellenjavallata (azaz nem reverzibilis veseelégtelenség).
  • Nem megfelelő csontvelőműködés: ANC kevesebb, mint 1,5 x 10^9, vérlemezkék kevesebb, mint 100 x 10^9.
  • Nem megfelelő veseműködés: Kreatinin nagyobb/egyenlő 150 mikromol/l
  • Nem megfelelő májműködés: A bilirubin több mint 1,5-szerese a normálérték felső határának, az SGOT és az alkalikus foszfatáz pedig meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát.
  • Más invazív rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárhatják a kemo-sugárterápiát.
  • Ismert terhesség vagy szoptatás.
  • Képtelenség befejezni a tanulmányt, vagy nyomon követés szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
CT Has és medence + egész test PET-CT
Eljárás: CT Has és medence vizsgálat + teljes test PET-CT vizsgálat
Kezelés előtti szkennelés
Aktív összehasonlító: 2
CT has és medence
Eljárás: CT has és medence vizsgálat
Kezelés előtti szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A has és a medence CT-je mellett teljes test 18FDG PET-CT-vel rendelkező betegek kezelését végezték, szemben a csak hasi és medencei CT-vel rendelkező betegek között.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden beteg eseménymentes túlélése (EFS).
Időkeret: 5 év
5 év
Az összes beteg teljes túlélése (OS).
Időkeret: 5 év
5 év
Minden beteg gazdasági és életminőségi elemzése.
Időkeret: 2 év
2 év
Szabványosított felvételi érték (SUV) az összes beteg EFS és OS előrejelzésében.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Együttműködők

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Kutatásvezető: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
  • Kutatásvezető: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Tanulmányi igazgató: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Kutatásvezető: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2009-PETLACE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT Has és medence vizsgálat + teljes test PET-CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel