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Impatto dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) nelle donne con carcinoma cervicale localmente avanzato (prova PET LACE) (PET LACE)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

L'impatto della tomografia ad emissione di positroni (PET) nelle donne con carcinoma cervicale localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è migliorare la gestione clinica e l'esito dei pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato utilizzando la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT).

C'è un considerevole dibattito in tutto il mondo sull'utilità della PET per la stadiazione del cancro cervicale. Sebbene esistano studi sull'accuratezza (sensibilità e specificità) della PET nel carcinoma cervicale, attualmente non esistono studi prospettici randomizzati su come le informazioni PET influenzino le decisioni e gli esiti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è la seconda causa più comune di decessi per cancro in tutto il mondo. In Canada si stima che nel 2009 ci saranno 1.300 nuovi casi di cancro cervicale e che 380 donne moriranno a causa di questa malattia. I corrispondenti dati del 2009 per l'Ontario sono di 500 nuovi casi e 140 decessi. In Canada, lo screening del cancro cervicale con il Pap test consente la diagnosi e il trattamento curativo delle lesioni precancerose della cervice o dei tumori cervicali precoci. I sintomi del cancro cervicale includono sanguinamento vaginale e perdite. Sfortunatamente questi sono spesso associati a malattie più avanzate.

I costi associati all'assistenza sanitaria sono in aumento. La PET è una modalità di imaging costosa. Dato che le risorse per l'assistenza sanitaria non sono illimitate, è necessario che vi siano prove di alta qualità dell'efficacia di un intervento come la PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma della cervice in stadio FIGO IB-IVA confermato istologicamente di nuova diagnosi, inclusi squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma. Sono considerate idonee anche le donne non idonee all'intervento chirurgico a causa di comorbidità (condizioni mediche o di altro tipo).
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Essere considerato per il trattamento con intento curativo utilizzando chemioterapia concomitante e RT pelvica.

Criteri di esclusione:

  • Performance status ECOG maggiore di 2.
  • Altri tipi di tumore del cancro cervicale (ad es. neuroendocrino, sieroso).
  • Carcinoma del moncone cervicale.
  • Precedente isterectomia.
  • Pazienti che, al momento della valutazione iniziale, sono già stati sottoposti a PET-TC total body negli ultimi 6 mesi.
  • Controindicazioni alla 18FDG PET-TC o TC dell'addome e del bacino.
  • Incapacità di sdraiarsi supino per l'imaging con PET-CT.
  • Controindicazione alla radioterapia (cioè malattia di Crohn significativa).
  • Controindicazione alla chemioterapia con cisplatino (cioè insufficienza renale non reversibile).
  • Funzione inadeguata del midollo osseo: ANC inferiore a 1,5 X 10^9, piastrine inferiori a 100 X 10^9.
  • Funzionalità renale inadeguata: creatinina maggiore/uguale a 150 micromol/L
  • Funzionalità epatica inadeguata: bilirubina superiore a 1,5 X ULN e SGOT e fosfatasi alcalina superiore a 3 X ULN.
  • Storia di un altro tumore maligno invasivo nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Altre condizioni mediche che possono precludere la chemioterapia.
  • Gravidanza o allattamento noti.
  • Incapacità di completare lo studio o follow-up richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
TC Addome e Bacino + PET-TC corpo intero
Procedura: Scansione TC addome e pelvi + scansione PET-TC di tutto il corpo
Scansione pre-trattamento
Comparatore attivo: 2
TC Addome e bacino
Procedura: Scansione TC dell'addome e del bacino
Scansione pre-trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamento somministrato tra pazienti con 18FDG PET-CT di tutto il corpo oltre alla TC dell'addome e del bacino rispetto a pazienti con TC dell'addome e del solo bacino.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale (OS) di tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Analisi economiche e di qualità della vita di tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Standardized Uptake Value (SUV) nella previsione dell'EFS e dell'OS di tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
  • Investigatore principale: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Direttore dello studio: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Investigatore principale: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2009-PETLACE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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