Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​positronemissionstomografi (PET) billeddannelse hos kvinder med lokalt avanceret livmoderhalskræft (PET LACE Trial) (PET LACE)

28. januar 2020 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Virkningen af ​​positronemissionstomografi (PET) billeddannelse hos kvinder med lokalt avanceret livmoderhalskræft

Formålet med dette forsøg er at forbedre den kliniske behandling og resultatet af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft ved at bruge positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) billeddannelse.

Der er betydelig debat verden over om nytten af ​​PET til at iscenesætte livmoderhalskræft. Selvom der er undersøgelser af nøjagtigheden (sensitivitet og specificitet) af PET ved livmoderhalskræft, er der i øjeblikket ingen prospektive randomiserede undersøgelser af, hvordan PET-information påvirker behandlingsbeslutninger og -resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den næsthyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. I Canada anslås det, at der i 2009 vil være 1.300 nye tilfælde af livmoderhalskræft, og at 380 kvinder vil dø af denne sygdom. De tilsvarende 2009-data for Ontario er 500 nye tilfælde og 140 dødsfald. I Canada muliggør screening af livmoderhalskræft med Pap-testen diagnosticering og helbredende behandling af forstadier til livmoderhalskræft eller tidlige livmoderhalskræftformer. Symptomer på livmoderhalskræft omfatter vaginal blødning og udflåd. Desværre er disse ofte forbundet med mere fremskreden sygdom.

Omkostningerne forbundet med sundhedsvæsenet er stigende. PET er en dyr billeddannelsesmodalitet. I betragtning af at ressourcer til sundhedspleje ikke er ubegrænsede, skal der være beviser af høj kvalitet for en intervention såsom PET's effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med nyligt diagnosticeret histologisk bekræftet FIGO Stage IB-IVA carcinom i livmoderhalsen, inklusive pladeepitel, adenosquamøst eller adenokarcinom. Kvinder, der ikke er egnede til operation på grund af følgesygdomme (medicinske eller andre tilstande), anses også for at være berettigede.
  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Overvejes til behandling med kurativ hensigt ved hjælp af samtidig kemoterapi og bækken RT.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus større end 2.
  • Andre livmoderhalskræfttumortyper (f. neuroendokrin, serøs).
  • Carcinom i den cervikale stump.
  • Tidligere hysterektomi.
  • Patienter, der på tidspunktet for den indledende evaluering allerede har gennemgået en helkrops-PET-CT inden for de sidste 6 måneder.
  • Kontraindikationer til 18FDG PET-CT eller CT af mave og bækken.
  • Manglende evne til at ligge på ryggen til billeddannelse med PET-CT.
  • Kontraindikation til strålebehandling (dvs. signifikant Crohns sygdom).
  • Kontraindikation til cisplatin-kemoterapi (dvs. ikke-reversibelt nyresvigt).
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ANC mindre end 1,5 X 10^9, blodplader mindre end 100 X 10^9.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin større/lig med 150 mikromol/L
  • Utilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin større end 1,5 X ULN og SGOT og alkalisk fosfatase større end 3 X ULN.
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Andre medicinske tilstande, der kan udelukke kemo-strålebehandling.
  • Kendt graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelse eller påkrævet opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
CT Mave og bækken + hele kroppen PET-CT
Procedure: CT mave- og bækkenskanning + PET-CT-scanning af hele kroppen
Forbehandlingsscanning
Aktiv komparator: 2
CT mave og bækken
Procedure: CT mave- og bækkenscanning
Forbehandlingsscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling leveret mellem patienter med hele kroppen 18FDG PET-CT ud over CT af abdomen og bækken versus patienter, der har en CT af abdomen og bækken alene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS) for alle patienter.
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse (OS) af alle patienter.
Tidsramme: 5 år
5 år
Økonomiske og livskvalitetsanalyser af alle patienter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) til at forudsige EFS og OS for alle patienter.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
  • Ledende efterforsker: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Studieleder: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Ledende efterforsker: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2009-PETLACE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med CT mave- og bækkenskanning + PET-CT-scanning af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner