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Auswirkungen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (PET-LACE-Studie) (PET LACE)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Die Auswirkungen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Verbesserung des klinischen Managements und der Ergebnisse von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs durch die Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Bildgebung.

Über den Nutzen der PET für das Staging von Gebärmutterhalskrebs wird weltweit heftig diskutiert. Obwohl es Studien zur Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) der PET bei Gebärmutterhalskrebs gibt, gibt es derzeit keine prospektiven randomisierten Studien darüber, wie PET-Informationen Behandlungsentscheidungen und -ergebnisse beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Es wird geschätzt, dass es in Kanada im Jahr 2009 1.300 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs geben wird und dass 380 Frauen an dieser Krankheit sterben werden. Die entsprechenden Daten für 2009 für Ontario sind 500 neue Fälle und 140 Todesfälle. In Kanada ermöglicht die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs mit dem Pap-Test die Diagnose und kurative Behandlung von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses oder frühen Gebärmutterhalskrebs. Symptome von Gebärmutterhalskrebs sind vaginale Blutungen und Ausfluss. Leider sind diese oft mit einer fortgeschritteneren Erkrankung verbunden.

Die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten steigen. PET ist eine teure Bildgebungsmodalität. Da die Ressourcen für die Gesundheitsversorgung nicht unbegrenzt sind, muss eine Intervention wie die Wirksamkeit von PET von hoher Qualität belegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit neu diagnostiziertem histologisch bestätigtem FIGO-Stadium IB-IVA-Karzinom des Gebärmutterhalses, einschließlich Plattenepithel-, Adenosquam- oder Adenokarzinom. Frauen, die aufgrund von Komorbiditäten (medizinische oder andere Bedingungen) nicht für eine Operation geeignet sind, werden ebenfalls als förderfähig angesehen.
  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • In Betracht gezogen für eine Behandlung mit kurativer Absicht unter gleichzeitiger Chemotherapie und Becken-RT.

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus größer als 2.
  • Andere Tumorarten des Gebärmutterhalskrebses (z. neuroendokrin, serös).
  • Karzinom des Gebärmutterhalsstumpfes.
  • Vorherige Hysterektomie.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung innerhalb der letzten 6 Monate bereits einer Ganzkörper-PET-CT unterzogen wurden.
  • Kontraindikationen für 18FDG-PET-CT oder CT des Abdomens und des Beckens.
  • Unfähigkeit, für die Bildgebung mit PET-CT auf dem Rücken zu liegen.
  • Kontraindikation für Strahlentherapie (d. h. signifikanter Morbus Crohn).
  • Kontraindikation für Cisplatin-Chemotherapie (d. h. nicht reversibles Nierenversagen).
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion: ANC kleiner als 1,5 x 10^9, Blutplättchen kleiner als 100 x 10^9.
  • Unzureichende Nierenfunktion: Kreatinin größer/gleich 150 Mikromol/l
  • Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin größer als 1,5 x ULN und SGOT und alkalische Phosphatase größer als 3 x ULN.
  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Andere Erkrankungen, die eine Chemo-Strahlentherapie ausschließen können.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, das Studium abzuschließen oder erforderliche Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CT Bauch und Becken + Ganzkörper-PET-CT
Verfahren: CT-Abdomen- und Becken-Scan + Ganzkörper-PET-CT-Scan
Scan vor der Behandlung
Aktiver Komparator: 2
CT Bauch und Becken
Verfahren: CT Bauch- und Beckenscan
Scan vor der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlung zwischen Patienten mit Ganzkörper-18FDG-PET-CT zusätzlich zur CT des Abdomens und des Beckens im Vergleich zu Patienten mit einer CT des Abdomens und des Beckens allein.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) aller Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) aller Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wirtschafts- und Lebensqualitätsanalysen aller Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Standardisierter Uptake-Wert (SUV) zur Vorhersage des EFS und OS aller Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
  • Hauptermittler: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Studienleiter: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Hauptermittler: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2009-PETLACE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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