Impacto da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em mulheres com câncer cervical localmente avançado (ensaio PET LACE) (PET LACE)
O impacto da tomografia por emissão de pósitrons (PET) em mulheres com câncer cervical localmente avançado
O objetivo deste estudo é melhorar o manejo clínico e o resultado de pacientes com câncer cervical localmente avançado usando tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT).
Há um debate considerável em todo o mundo sobre a utilidade do PET para o estadiamento do câncer cervical. Embora existam estudos sobre a precisão (sensibilidade e especificidade) do PET no câncer do colo do útero, atualmente não há estudos prospectivos randomizados sobre como as informações do PET afetam as decisões e os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer cervical é a segunda causa mais comum de mortes por câncer em todo o mundo. No Canadá, estima-se que em 2009 haverá 1.300 novos casos de câncer do colo do útero e que 380 mulheres morrerão dessa doença. Os dados correspondentes de 2009 para Ontário são de 500 novos casos e 140 mortes. No Canadá, o rastreamento do câncer do colo do útero com o teste de Papanicolau permite o diagnóstico e tratamento curativo de lesões pré-cancerosas do colo do útero ou cânceres cervicais precoces. Os sintomas do câncer cervical incluem sangramento vaginal e corrimento. Infelizmente, estes são frequentemente associados a doenças mais avançadas.
Os custos associados aos cuidados de saúde estão a aumentar. PET é uma modalidade de imagem cara. Dado que os recursos para cuidados de saúde não são ilimitados, é preciso haver evidências de alta qualidade de uma intervenção como a eficácia do PET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com carcinoma do colo do útero em estágio FIGO IB-IVA confirmado histologicamente recentemente, incluindo escamoso, adenoescamoso ou adenocarcinoma. Mulheres não adequadas para cirurgia devido a comorbidades (condições médicas ou outras) também são consideradas elegíveis.
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Sendo considerada para tratamento com intuito curativo utilizando quimioterapia concomitante e RT pélvica.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho ECOG maior que 2.
- Outros tipos de tumor de câncer cervical (por exemplo, neuroendócrino, seroso).
- Carcinoma do coto cervical.
- Histerectomia prévia.
- Pacientes que, no momento da avaliação inicial, já realizaram PET-CT de corpo inteiro nos últimos 6 meses.
- Contra-indicações para 18FDG PET-CT ou CT do abdome e pelve.
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal para imagens com PET-CT.
- Contra-indicação à radioterapia (ou seja, doença de Crohn significativa).
- Contra-indicação à quimioterapia com cisplatina (ou seja, insuficiência renal não reversível).
- Função inadequada da medula óssea: CAN menor que 1,5 X 10^9, plaquetas menor que 100 X 10^9.
- Função renal inadequada: Creatinina maior/igual a 150 micromol/L
- Função hepática inadequada: Bilirrubina superior a 1,5 X LSN e SGOT e Fosfatase Alcalina superior a 3 X LSN.
- História de outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma.
- Outras condições médicas que podem impedir a terapia de quimio-radiação.
- Gravidez conhecida ou lactação.
- Incapacidade de concluir o estudo ou acompanhamento necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
TC de Abdômen e Pélvis + PET-CT de corpo inteiro
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Varredura de pré-tratamento
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Comparador Ativo: 2
TC Abdômen e Pelve
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Varredura de pré-tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tratamento administrado entre pacientes com PET-CT 18FDG de corpo inteiro, além de TC do abdome e da pelve versus pacientes com TC do abdome e da pelve apenas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (EFS) de todos os pacientes.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência geral (OS) de todos os pacientes.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Análises econômicas e de qualidade de vida de todos os pacientes.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Valor de absorção padronizado (SUV) na previsão do EFS e OS de todos os pacientes.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Investigador principal: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
- Investigador principal: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- Diretor de estudo: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- Investigador principal: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Investigador principal: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma
- Carcinoma Adenoescamoso
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2009-PETLACE
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