正电子发射断层扫描 (PET) 成像对局部晚期宫颈癌女性的影响（PET LACE 试验） (PET LACE)
2020年1月28日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
正电子发射断层扫描 (PET) 成像对局部晚期宫颈癌女性的影响
该试验的目的是通过使用正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 成像改善局部晚期宫颈癌患者的临床管理和结果。
关于 PET 对宫颈癌分期的效用，全世界存在相当大的争论。 尽管有关于 PET 在宫颈癌中的准确性（敏感性和特异性）的研究，但目前还没有关于 PET 信息如何影响治疗决策和结果的前瞻性随机研究。
研究概览
详细说明
宫颈癌是全世界癌症死亡的第二大常见原因。 在加拿大，估计 2009 年将有 1,300 例新的宫颈癌病例，并且将有 380 名妇女死于这种疾病。 安大略省相应的 2009 年数据是 500 例新病例和 140 例死亡。 在加拿大，通过巴氏试验进行宫颈癌筛查可以诊断和治愈宫颈癌前病变或早期宫颈癌。 宫颈癌的症状包括阴道流血和分泌物。 不幸的是，这些通常与更晚期的疾病有关。
与医疗保健相关的费用正在增加。 PET 是一种昂贵的成像方式。 鉴于医疗保健资源不是无限的，因此需要有高质量的干预证据，例如 PET 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新诊断为经组织学证实的 FIGO IB-IVA 期宫颈癌的女性，包括鳞状、腺鳞状或腺癌。 由于合并症（医疗或其他条件）而不适合手术的女性也被认为符合条件。
- 年龄等于或大于 18 岁
- 正在考虑使用同步化疗和盆腔放疗进行治愈性治疗。
排除标准：
- ECOG 体能状态大于 2。
- 其他宫颈癌肿瘤类型（例如 神经内分泌，浆液性）。
- 宫颈残端癌。
- 先前的子宫切除术。
- 在初始评估时，在过去 6 个月内已经接受过全身 PET-CT 检查的患者。
- 18FDG PET-CT 或腹部和骨盆 CT 的禁忌症。
- 无法仰卧进行 PET-CT 成像。
- 放疗禁忌症（即严重的克罗恩病）。
- 顺铂化疗的禁忌症（即不可逆性肾功能衰竭）。
- 骨髓功能不足：ANC 小于 1.5 X 10^9，血小板小于 100 X 10^9。
- 肾功能不足：肌酐大于/等于 150 微摩尔/升
- 肝功能不足：胆红素大于 1.5 X ULN，SGOT 和碱性磷酸酶大于 3 X ULN。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内有其他侵袭性恶性肿瘤病史。
- 可能妨碍化放疗的其他医疗条件。
- 已知怀孕或哺乳期。
- 无法完成研究或需要跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
CT 腹部和骨盆 + 全身 PET-CT
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治疗前扫描
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有源比较器：2个
CT 腹部和骨盆
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治疗前扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受全身 18FDG PET-CT 以及腹部和骨盆 CT 的患者与仅接受腹部和骨盆 CT 的患者之间的治疗。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有患者的无事件生存期 (EFS)。
大体时间：5年
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5年
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所有患者的总生存期 (OS)。
大体时间：5年
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5年
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所有患者的经济和生活质量分析。
大体时间：2年
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2年
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预测所有患者的 EFS 和 OS 的标准化摄取值 (SUV)。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Fyles, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
- 首席研究员：Laurie Elit, MD、Juravinski Cancer Centre, Canada
- 首席研究员：Greg Pond, PhD、Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- 研究主任：Mark Levine, MD、Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- 首席研究员：Karen Gulenchyn, MD、Hamilton Health Sciences Centre
- 首席研究员：Mostafa Atri, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Douglas Coyle, PhD、University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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