Wpływ obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (badanie PET LACE) (PET LACE)
Wpływ obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Celem tego badania jest poprawa postępowania klinicznego i wyników pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT).
Na całym świecie toczy się poważna debata na temat przydatności PET do oceny stopnia zaawansowania raka szyjki macicy. Chociaż istnieją badania dotyczące dokładności (czułości i swoistości) PET w raku szyjki macicy, obecnie nie ma prospektywnych randomizowanych badań dotyczących wpływu informacji PET na decyzje i wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Szacuje się, że w Kanadzie w 2009 roku pojawi się 1300 nowych przypadków raka szyjki macicy i że 380 kobiet umrze z powodu tej choroby. Odpowiednie dane z 2009 roku dla Ontario to 500 nowych przypadków i 140 zgonów. W Kanadzie skrining raka szyjki macicy za pomocą testu Pap pozwala na rozpoznanie i wyleczenie zmian przedrakowych szyjki macicy lub wczesnych raków szyjki macicy. Objawy raka szyjki macicy obejmują krwawienie z pochwy i upławy. Niestety często są one związane z bardziej zaawansowaną chorobą.
Koszty związane z opieką zdrowotną rosną. PET jest kosztowną metodą obrazowania. Biorąc pod uwagę, że zasoby na opiekę zdrowotną nie są nieograniczone, potrzebne są wysokiej jakości dowody na interwencję, taką jak skuteczność PET.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nowo rozpoznanym histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy w stadium FIGO IB-IVA, w tym rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub gruczolakorakiem. Kobiety, które nie kwalifikują się do operacji ze względu na choroby współistniejące (stany chorobowe lub inne) są również uważane za kwalifikujące się.
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Rozważanie leczenia z zamiarem wyleczenia przy użyciu jednoczesnej chemioterapii i RT miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności ECOG większy niż 2.
- Inne typy nowotworów szyjki macicy (np. neuroendokrynny, surowiczy).
- Rak kikuta szyjki macicy.
- Wcześniejsza histerektomia.
- Pacjenci, którzy w momencie wstępnej oceny przeszli już badanie PET-CT całego ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przeciwwskazania do 18FDG PET-CT lub CT jamy brzusznej i miednicy.
- Niemożność leżenia na plecach w celu obrazowania za pomocą PET-CT.
- Przeciwwskazania do radioterapii (tj. istotna choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Przeciwwskazania do chemioterapii cisplatyną (tj. nieodwracalna niewydolność nerek).
- Niewłaściwa czynność szpiku kostnego: ANC poniżej 1,5 X 10^9, liczba płytek krwi poniżej 100 X 10^9.
- Niewłaściwa czynność nerek: Kreatynina większa/równa 150 mikromol/L
- Niewłaściwa czynność wątroby: bilirubina powyżej 1,5 x ULN i SGOT oraz fosfataza alkaliczna powyżej 3 x ULN.
- Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Inne schorzenia, które mogą wykluczać chemioterapię.
- Znana ciąża lub laktacja.
- Niezdolność do ukończenia studiów lub wymagana kontynuacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
TK jamy brzusznej i miednicy + PET-CT całego ciała
|
Skan przed zabiegiem
|
|
Aktywny komparator: 2
TK brzucha i miednicy
|
Skan przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Leczenie prowadzone między pacjentami, u których oprócz CT jamy brzusznej i miednicy wykonano 18FDG PET-CT całego ciała, a pacjentami, u których wykonano tylko TK jamy brzusznej i miednicy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Analiza ekonomiczna i jakości życia wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w przewidywaniu EFS i OS wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Główny śledczy: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
- Główny śledczy: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- Dyrektor Studium: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- Główny śledczy: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak
- Rak, gruczolakowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2009-PETLACE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .