Impact de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (essai PET LACE) (PET LACE)
L'impact de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
Le but de cet essai est d'améliorer la prise en charge clinique et les résultats des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé en utilisant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP-CT).
Il y a un débat considérable dans le monde entier concernant l'utilité de la TÉP pour la stadification du cancer du col de l'utérus. Bien qu'il existe des études sur l'exactitude (sensibilité et spécificité) de la TÉP dans le cancer du col de l'utérus, il n'existe actuellement aucune étude prospective randomisée sur la manière dont les informations sur la TÉP affectent les décisions et les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. Au Canada, on estime qu'en 2009, il y aura 1 300 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus et que 380 femmes mourront de cette maladie. Les données correspondantes de 2009 pour l'Ontario sont de 500 nouveaux cas et de 140 décès. Au Canada, le dépistage du cancer du col de l'utérus par le test Pap permet le diagnostic et le traitement curatif des lésions précancéreuses du col de l'utérus ou des cancers précoces du col de l'utérus. Les symptômes du cancer du col de l'utérus comprennent des saignements et des pertes vaginales. Malheureusement, ceux-ci sont souvent associés à une maladie plus avancée.
Les coûts associés aux soins de santé augmentent. La TEP est une modalité d'imagerie coûteuse. Étant donné que les ressources pour les soins de santé ne sont pas illimitées, il doit y avoir des preuves de haute qualité d'une intervention telle que l'efficacité de la TÉP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade IB-IVA nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé, y compris épidermoïde, adénosquameux ou adénocarcinome. Les femmes qui ne peuvent pas être opérées en raison de comorbidités (conditions médicales ou autres) sont également considérées comme éligibles.
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Être considéré pour un traitement à visée curative utilisant une chimiothérapie concomitante et une radiothérapie pelvienne.
Critère d'exclusion:
- Statut de performance ECOG supérieur à 2.
- Autres types de tumeurs cancéreuses du col de l'utérus (par ex. neuroendocrinien, séreux).
- Carcinome du moignon cervical.
- Hystérectomie antérieure.
- Patients qui, au moment de l'évaluation initiale, ont déjà subi une TEP-TDM corps entier dans les 6 derniers mois.
- Contre-indications à la TEP-TDM au 18FDG ou à la TDM de l'abdomen et du bassin.
- Incapacité à se coucher en décubitus dorsal pour l'imagerie par PET-CT.
- Contre-indication à la radiothérapie (c'est-à-dire maladie de Crohn importante).
- Contre-indication à la chimiothérapie au cisplatine (c.-à-d. insuffisance rénale non réversible).
- Fonction inadéquate de la moelle osseuse : ANC inférieur à 1,5 X 10^9, plaquettes inférieures à 100 X 10^9.
- Fonction rénale inadéquate : Créatinine supérieure/égale à 150 micromol/L
- Fonction hépatique inadéquate : bilirubine supérieure à 1,5 X LSN et SGOT et phosphatase alcaline supérieures à 3 X LSN.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Autres conditions médicales pouvant empêcher la chimio-radiothérapie.
- Grossesse ou allaitement connu.
- Incapacité à terminer l'étude ou suivi requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
CT Abdomen et Bassin + PET-CT corps entier
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Balayage avant traitement
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Comparateur actif: 2
TDM Abdomen et Bassin
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Balayage avant traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Traitement délivré entre les patients ayant une TEP-TDM corps entier au 18FDG en plus de la TDM de l'abdomen et du bassin versus les patients ayant une TDM de l'abdomen et du bassin seuls.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans événement (EFS) de tous les patients.
Délai: 5 années
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5 années
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Survie globale (SG) de tous les patients.
Délai: 5 années
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5 années
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Analyses économiques et de qualité de vie de tous les patients.
Délai: 2 années
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2 années
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Valeur d'absorption standardisée (SUV) pour prédire l'EFS et la SG de tous les patients.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Chercheur principal: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
- Chercheur principal: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- Directeur d'études: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- Chercheur principal: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2009-PETLACE
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