Impacto de la tomografía por emisión de positrones (PET) en mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (PET LACE Trial) (PET LACE)
El impacto de la tomografía por emisión de positrones (PET) en mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
El propósito de este ensayo es mejorar el manejo clínico y el resultado de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado mediante el uso de imágenes de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT).
Existe un debate considerable en todo el mundo sobre la utilidad de la PET para la estadificación del cáncer de cuello uterino. Aunque hay estudios sobre la precisión (sensibilidad y especificidad) de la PET en el cáncer de cuello uterino, actualmente no hay estudios prospectivos aleatorizados sobre cómo la información de la PET afecta las decisiones y los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es la segunda causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. En Canadá, se estima que en 2009 habrá 1.300 nuevos casos de cáncer de cuello uterino y que 380 mujeres morirán a causa de esta enfermedad. Los datos correspondientes de 2009 para Ontario son 500 casos nuevos y 140 muertes. En Canadá, la detección del cáncer de cuello uterino con la prueba de Papanicolaou permite el diagnóstico y el tratamiento curativo de lesiones precancerosas del cuello uterino o cánceres de cuello uterino tempranos. Los síntomas del cáncer de cuello uterino incluyen sangrado y secreción vaginal. Desafortunadamente, estos a menudo se asocian con una enfermedad más avanzada.
Los costos asociados con el cuidado de la salud están aumentando. PET es una modalidad de imagen costosa. Dado que los recursos para la atención de la salud no son ilimitados, se necesita evidencia de alta calidad de la eficacia de una intervención como la PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con carcinoma de cuello uterino en estadio IB-IVA de la FIGO confirmado histológicamente y recientemente diagnosticado, incluidos los carcinomas escamosos, adenoescamosos o adenocarcinomas. Las mujeres que no son aptas para la cirugía debido a comorbilidades (médicas o de otro tipo) también se consideran elegibles.
- Edad igual o mayor a 18 años
- Ser considerado para tratamiento con intención curativa usando quimioterapia y RT pélvica concurrentes.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional ECOG superior a 2.
- Otros tipos de tumores de cáncer de cuello uterino (p. neuroendocrino, seroso).
- Carcinoma del muñón cervical.
- Histerectomía previa.
- Pacientes que, en el momento de la evaluación inicial, ya se hayan realizado un PET-TC de cuerpo entero en los últimos 6 meses.
- Contraindicaciones de la PET-TC con 18FDG o la TC de abdomen y pelvis.
- Incapacidad para acostarse en decúbito supino para obtener imágenes con PET-CT.
- Contraindicación para la radioterapia (es decir, enfermedad de Crohn significativa).
- Contraindicación para la quimioterapia con cisplatino (es decir, insuficiencia renal irreversible).
- Función inadecuada de la médula ósea: ANC inferior a 1,5 X 10^9, plaquetas inferior a 100 X 10^9.
- Función renal inadecuada: Creatinina mayor/igual a 150 micromol/L
- Función hepática inadecuada: Bilirrubina superior a 1,5 X LSN y SGOT y Fosfatasa Alcalina superior a 3 X LSN.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los 5 años anteriores, con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
- Otras condiciones médicas que pueden impedir la quimiorradioterapia.
- Embarazo o lactancia conocidos.
- Incapacidad para completar el estudio o el seguimiento requerido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
TC de Abdomen y Pelvis + PET-TC de cuerpo entero
|
Escaneo previo al tratamiento
|
|
Comparador activo: 2
TAC de Abdomen y Pelvis
|
Escaneo previo al tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tratamiento administrado entre pacientes a los que se les realizó una PET-TC con 18FDG de cuerpo entero además de una TC de abdomen y pelvis versus pacientes a los que solo se les realizó una TC de abdomen y pelvis.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS) de todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Supervivencia global (SG) de todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Análisis Económico y de Calidad de Vida de todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Valor de captación estandarizado (SUV) para predecir la SSC y la SG de todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Investigador principal: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
- Investigador principal: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- Director de estudio: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- Investigador principal: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- Investigador principal: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma
- Carcinoma Adenoescamoso
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2009-PETLACE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .