국소적으로 진행된 자궁경부암이 있는 여성에서 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상의 영향(PET LACE 시험) (PET LACE)
2020년 1월 28일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
국소적으로 진행된 자궁경부암이 있는 여성에서 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상의 영향
이 시험의 목적은 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 영상을 사용하여 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 임상 관리 및 결과를 개선하는 것입니다.
자궁경부암 병기 결정에 PET의 유용성에 대해 전 세계적으로 상당한 논쟁이 있습니다. 자궁경부암에서 PET의 정확성(민감도 및 특이도)에 대한 연구가 있지만 현재 PET 정보가 치료 결정 및 결과에 미치는 영향에 대한 전향적 무작위 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 캐나다에서는 2009년에 1,300명의 새로운 자궁경부암 사례가 발생하고 380명의 여성이 이 질병으로 사망할 것으로 추정됩니다. 온타리오의 해당 2009년 데이터는 500건의 새로운 사례와 140건의 사망입니다. 캐나다에서는 자궁경부암 검사를 통한 자궁경부암 선별검사를 통해 자궁경부의 전암성 병변 또는 초기 자궁경부암의 진단 및 치유적 치료가 가능합니다. 자궁경부암의 증상으로는 질 출혈과 분비물이 있습니다. 불행히도 이들은 종종 더 진행된 질병과 관련이 있습니다.
건강 관리와 관련된 비용이 증가하고 있습니다. PET는 값비싼 이미징 방식입니다. 의료 자원이 무제한이 아니라는 점을 감안할 때 PET의 효능과 같은 개입에 대한 고품질 증거가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부의 FIGO IB-IVA기 암종(편평, 선편평 또는 선암종 포함)으로 새로 진단된 여성. 합병증(의학적 또는 기타 상태)으로 인해 수술에 적합하지 않은 여성도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 18세 이상
- 동시 화학 요법 및 골반 RT를 사용하여 치유 의도를 가진 치료를 고려 중입니다.
제외 기준:
- 2보다 큰 ECOG 수행도 상태.
- 기타 자궁경부암 종양 유형(예: 신경내분비계, 장액성).
- 자궁 경부 그루터기의 암종.
- 사전 자궁 절제술.
- 초기 평가 당시 지난 6개월 이내에 이미 전신 PET-CT를 받은 환자.
- 18FDG PET-CT 또는 복부 및 골반 CT에 대한 금기.
- PET-CT 영상 촬영을 위해 반듯이 누울 수 없음.
- 방사선 요법에 대한 금기(즉, 중요한 크론병).
- 시스플라틴 화학요법(즉, 비가역적 신부전)에 대한 금기.
- 부적절한 골수 기능: 1.5 X 10^9 미만의 ANC, 100 X 10^9 미만의 혈소판.
- 부적절한 신장 기능: 크레아티닌 150 micromol/L 이상
- 부적절한 간 기능: 1.5 X ULN보다 큰 빌리루빈 및 SGOT 및 3 X ULN보다 큰 알칼리 포스파타제.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력.
- 화학방사선 요법을 배제할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 알려진 임신 또는 수유.
- 연구를 완료할 수 없거나 후속 조치가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CT 복부 및 골반 + 전신 PET-CT
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전처리 스캔
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활성 비교기: 2
CT 복부 및 골반
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전처리 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복부 및 골반의 CT 외에 전신 18FDG PET-CT가 있는 환자와 복부 및 골반의 CT만 있는 환자 사이에 전달된 치료.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 환자의 무사고 생존(EFS).
기간: 5 년
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5 년
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모든 환자의 전체 생존(OS).
기간: 5 년
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5 년
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모든 환자의 경제 및 삶의 질 분석.
기간: 2 년
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2 년
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모든 환자의 EFS 및 OS를 예측하는 표준화된 흡수 값(SUV).
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- 수석 연구원: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
- 수석 연구원: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- 연구 책임자: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- 수석 연구원: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCOG-2009-PETLACE
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선암종에 대한 임상 시험
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