Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av positronemisjonstomografi (PET) bildebehandling hos kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft (PET LACE Trial) (PET LACE)

28. januar 2020 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Effekten av positronemisjonstomografi (PET) bildebehandling hos kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft

Hensikten med denne studien er å forbedre den kliniske behandlingen og resultatet av pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft ved å bruke positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) bildebehandling.

Det er betydelig debatt over hele verden angående nytten av PET for å iscenesette livmorhalskreft. Selv om det finnes studier på nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) av PET ved livmorhalskreft, er det foreløpig ingen prospektive randomiserte studier om hvordan PET-informasjon påvirker behandlingsbeslutninger og -resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den nest vanligste årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. I Canada er det anslått at det i 2009 vil være 1300 nye tilfeller av livmorhalskreft og at 380 kvinner vil dø av denne sykdommen. De tilsvarende 2009-dataene for Ontario er 500 nye tilfeller og 140 dødsfall. I Canada tillater screening av livmorhalskreft med Pap-testen diagnostisering og kurativ behandling av precancerøse lesjoner i livmorhalsen eller tidlig livmorhalskreft. Symptomer på livmorhalskreft inkluderer vaginal blødning og utflod. Dessverre er disse ofte forbundet med mer avansert sykdom.

Kostnadene knyttet til helsetjenester øker. PET er en kostbar bildebehandlingsmodalitet. Gitt at ressursene for helsetjenester ikke er ubegrensede, må det være bevis av høy kvalitet på en intervensjon som PETs effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med nylig diagnostisert histologisk bekreftet FIGO Stage IB-IVA karsinom i livmorhalsen, inkludert plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom. Kvinner som ikke er egnet for operasjon på grunn av komorbiditeter (medisinske eller andre tilstander) anses også som kvalifiserte.
  • Alder lik eller over 18 år
  • Blir vurdert for behandling med kurativ hensikt ved bruk av samtidig kjemoterapi og bekken RT.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus større enn 2.
  • Andre livmorhalskrefttumortyper (f. nevroendokrin, serøs).
  • Karsinom i livmorhalsstumpen.
  • Tidligere hysterektomi.
  • Pasienter som på tidspunktet for den første evalueringen allerede har gjennomgått en helkropps-PET-CT i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kontraindikasjoner til 18FDG PET-CT eller CT av mage og bekken.
  • Manglende evne til å ligge på rygg for bildediagnostikk med PET-CT.
  • Kontraindikasjon for strålebehandling (dvs. signifikant Crohns sykdom).
  • Kontraindikasjon for cisplatin-kjemoterapi (dvs. ikke-reversibel nyresvikt).
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon: ANC mindre enn 1,5 X 10^9, blodplater mindre enn 100 X 10^9.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin større/lik 150 mikromol/L
  • Utilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin større enn 1,5 X ULN og SGOT og alkalisk fosfatase større enn 3 X ULN.
  • Anamnese med en annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  • Andre medisinske tilstander som kan utelukke kjemo-strålebehandling.
  • Kjent graviditet eller amming.
  • Manglende evne til å fullføre studiet eller nødvendig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
CT Mage og bekken + hele kroppen PET-CT
Fremgangsmåte: CT Mage- og bekkenskanning + PET-CT-skanning av hele kroppen
Skanning før behandling
Aktiv komparator: 2
CT mage og bekken
Fremgangsmåte: CT mage- og bekkenskanning
Skanning før behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling levert mellom pasienter som har hele kroppen 18FDG PET-CT i tillegg til CT av abdomen og bekken versus pasienter som har CT av abdomen og bekken alene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event free survival (EFS) for alle pasienter.
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse (OS) for alle pasienter.
Tidsramme: 5 år
5 år
Økonomiske og livskvalitetsanalyser av alle pasienter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Standardisert opptaksverdi (SUV) for å forutsi EFS og OS for alle pasienter.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
  • Hovedetterforsker: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Studieleder: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Hovedetterforsker: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2009-PETLACE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere