乳癌女性の治療におけるマレイン酸エナラプリルと塩酸ドキソルビシン
2019年5月7日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
乳癌補助療法におけるドキソルビシン曝露に対するエナラプリルの効果
理論的根拠: ドキソルビシン塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 マレイン酸エナラプリルは、化学療法の副作用から心臓細胞を保護するのに役立つ可能性があります。 エナラプリルマレイン酸塩をドキソルビシン塩酸塩の前または後に投与することが、乳がんの女性の治療においてより効果的かどうかはまだわかっていません.
目的: この無作為化臨床試験では、マレイン酸エナラプリルとドキソルビシン塩酸塩を一緒に与えて、乳がんの女性の治療にどの程度効果があるかを調べています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドキソルビシン代謝に対するエナラプリルの効果を研究するために設計された薬物相互作用研究です。
14日ごとに少なくとも2サイクルのドキソルビシンが計画されている乳癌の女性は、登録が考慮されます。
研究への参加は、ドキソルビシンの2治療サイクルまたは約4週間です。
患者は、ドキソルビシンの1サイクルに関連して毎日のエナラプリルの14日間コースを受け、他のサイクルでは治験薬を受け取らず、患者が自分のコントロールとして行動できるようにします。
エナラプリル投与の順序は、研究登録時に無作為化によって割り当てられます。
薬物動態のための血液サンプルは、ドキソルビシンの2回の投与のそれぞれの前と後の7つの時点で採取されます。
各患者について、エナラプリルのオンとオフの両方で、血清ドキソルビシンおよびドキソルビシノール濃度を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳癌の組織診断
- 腫瘍専門医は、計画された化学療法レジメンの一部としてドキソルビシンを処方している必要があります
-登録から14日以内に許容可能な臓器機能を持っている：
- 肝機能: 総ビリルビン、AST、ALT が施設内の正常範囲内
- 腎機能: 推定クレアチニンクリアランス > 60 ml/分 計算クレアチニンクリアランス (女性の場合) - 式: (140 - 年齢) x 体重 x .85 (sCr x 72) で割った値
- 18歳以上
- -患者は、研究の調査的性質の理解を示す書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
- -研究中にグレープフルーツジュースを摂取しないことに同意します
除外基準:
- -エナラプリルに対する既知のアレルギー
- 既知の P450 シトクロム誘導剤または阻害剤を服用している
- -研究中またはドキソルビシンを受ける前の週にハーブサプリメントを摂取する
- エース阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬の服用
- 妊娠中または授乳中。 エナラプリルは妊娠カテゴリー C (妊娠初期) および D (妊娠中期および後期) です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にドキソルビシン単独、次にドキソルビシンとエナラプリル
患者は 1 日目に 5 ～ 10 分かけて塩酸ドキソルビシン IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 2 コース繰り返します。
コース 2 の 1 週間前から開始し、患者はコース 2 の 8 日目まで 1 日 1 回、マレイン酸エナラプリルを経口投与されます。
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1 日目に 5 ～ 10 分の IV を投与します。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 2 コース繰り返します。
他の名前：
経口投与 - コース 2 の 1 週間前から開始し、患者はコース 2 の 8 日目まで 1 日 1 回経口エナラプリル マレイン酸塩を投与されます。
他の名前：
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実験的：最初にエナラプリルを含むドキソルビシン、次にドキソルビシン単独
患者は 1 日目に塩酸ドキソルビシン IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 2 コース繰り返します。
コース 1 の 1 週間前から開始し、患者はコース 1 の 8 日目まで 1 日 1 回経口エナラプリル マレイン酸塩を受け取ります。
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1 日目に 5 ～ 10 分の IV を投与します。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 2 コース繰り返します。
他の名前：
経口投与 - コース 2 の 1 週間前から開始し、患者はコース 2 の 8 日目まで 1 日 1 回経口エナラプリル マレイン酸塩を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドキソルビシンがエナラプリルなしで投与された場合と比較して、ドキソルビシンがエナラプリルとともに投与された場合に有意な増加または減少を示すドキソルビシン血漿濃度を有する患者の数。
時間枠：ベースライン、ドキソルビシン注入の 0.5、1.0、2.0、4.0、24.0、および 48.0 時間後
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ドキソルビシンの血漿中濃度 (DPC) は、暴露の主要な薬物動態 (PK) 測定値です。
各患者は、エナラプリルを使用して 1 回、エナラプリルを使用せずに 1 回、2 回連続 PK を実行します。
DPC で 115 ng/ml を超える平均増加または減少が有意であると見なされます。
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ベースライン、ドキソルビシン注入の 0.5、1.0、2.0、4.0、24.0、および 48.0 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナラプリルの有無にかかわらず、B型ナトリウム利尿ペプチド、心筋トロポニン、および尿中微量アルブミンのベースラインレベルが大幅に増加または減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、ドキソルビシン注入後 4、24、および 48 時間
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ドキソルビシンは、トロポニン、b 型ナトリウム利尿ペプチド、および尿中微量アルブミンの変化を誘発する可能性があります。
この分析は、エナラプリルがこれらの変化のいずれかを防ぐかどうかを決定します。
p < 0.05 として定義される統計的有意性。
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ベースライン、ドキソルビシン注入後 4、24、および 48 時間
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エナラプリルの有無にかかわらず、ドキソルビシン塩酸塩代謝物レベルが大幅に増加または減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、ドキソルビシン注入の 0.5、1.0、2.0、4.0、24.0、および 48.0 時間後
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ドキソルビシンはドキソルビシノールに代謝されます。
ドキソルビシノールに対するエナラプリルの効果が評価されます。
p < 0.05 として定義される統計的有意性。
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ベースライン、ドキソルビシン注入の 0.5、1.0、2.0、4.0、24.0、および 48.0 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008NTLS060
- 0806M34981 (他の：IRB, University of Minnesota)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。