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Maleato de Enalapril e Cloridrato de Doxorrubicina no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama

7 de maio de 2019 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

O efeito do enalapril na exposição à doxorrubicina no tratamento adjuvante do câncer de mama

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o cloridrato de doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. O maleato de enalapril pode ajudar a proteger as células cardíacas dos efeitos colaterais da quimioterapia. Ainda não se sabe se a administração de maleato de enalapril antes ou depois do cloridrato de doxorrubicina é mais eficaz no tratamento de mulheres com câncer de mama.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a administração de maleato de enalapril junto com cloridrato de doxorrubicina para ver como funciona no tratamento de mulheres com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de interação medicamentosa projetado para estudar os efeitos do enalapril no metabolismo da doxorrubicina. Mulheres com câncer de mama para as quais estão planejados pelo menos dois ciclos de doxorrubicina a cada 14 dias serão consideradas para inscrição. A participação no estudo será para 2 ciclos de tratamento de doxorrubicina ou aproximadamente 4 semanas. Os pacientes receberão um curso de 14 dias de enalapril diário em associação com um ciclo de doxorrubicina e não receberão nenhum agente de estudo durante o outro ciclo, permitindo que os pacientes atuem como seu próprio controle. A sequência da dosagem de enalapril será atribuída por randomização na inclusão no estudo. Amostras de sangue para farmacocinética serão coletadas antes e em 7 pontos de tempo após cada uma das duas doses de doxorrubicina. Para cada paciente, as concentrações séricas de doxorrubicina e doxorrubicinol com e sem enalapril serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico tecidual de um carcinoma de mama
  • O oncologista deve ter prescrito doxorrubicina como parte do esquema quimioterápico planejado

  • Ter função de órgão aceitável dentro de 14 dias após a inscrição definida como:

    • função hepática: bilirrubina total, AST e ALT dentro dos limites institucionais normais
    • função renal: depuração de creatinina estimada > 60 ml/min depuração de creatinina calculada (para mulheres) - fórmula: (140 - idade) x peso x 0,85 dividido por (sCr x 72)
  • Pelo menos 18 anos
  • O paciente deve ter dado consentimento informado por escrito indicando uma compreensão da natureza investigativa do estudo
  • Concorda em não consumir suco de toranja durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao enalapril
  • Tomar quaisquer indutores ou inibidores conhecidos do citocromo P450
  • Tomar quaisquer suplementos de ervas durante o estudo ou na semana anterior ao recebimento de doxorrubicina
  • Tomando um inibidor de ace ou bloqueador do receptor de angiotensina
  • Grávida ou lactante. Enalapril é Gravidez Categorias C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Doxorrubicina sozinha primeiro, depois Doxorrubicina com enalapril
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV durante 5-10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 1 semana antes do curso 2, os pacientes também recebem maleato de enalapril oral uma vez ao dia até o dia 8 do curso 2.
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV 5-10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: maleato de enalapril
Administrado por via oral - Começando 1 semana antes do curso 2, os pacientes também recebem maleato de enalapril oral uma vez ao dia até o dia 8 do curso 2. OU Começando 1 semana antes do curso 1, os pacientes recebem maleato de enalapril oral uma vez ao dia até o dia 8 do curso 1.
Outros nomes:
  • Vasotec
EXPERIMENTAL: Doxorrubicina com enalapril primeiro, depois apenas doxorrubicina
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 1 semana antes do curso 1, os pacientes recebem maleato de enalapril oral uma vez ao dia até o dia 8 do curso 1.
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV 5-10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: maleato de enalapril
Administrado por via oral - Começando 1 semana antes do curso 2, os pacientes também recebem maleato de enalapril oral uma vez ao dia até o dia 8 do curso 2. OU Começando 1 semana antes do curso 1, os pacientes recebem maleato de enalapril oral uma vez ao dia até o dia 8 do curso 1.
Outros nomes:
  • Vasotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com concentrações plasmáticas de doxorrubicina demonstrando um aumento ou diminuição significativa quando a doxorrubicina foi administrada com enalapril em comparação com quando a doxorrubicina foi administrada sem enalapril.
Prazo: Linha de base, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 horas após a infusão de doxorrubicina
A concentração plasmática de doxorrubicina (DPC) é a medida farmacocinética primária (PK) da exposição. Cada paciente terá PKs seriados realizados duas vezes - uma vez com enalapril e outra sem enalapril. Um aumento ou diminuição média de mais de 115 ng/ml no DPC será considerado significativo.
Linha de base, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 horas após a infusão de doxorrubicina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com aumento ou diminuição significativa nos níveis basais de peptídeo natriurético tipo B, troponinas cardíacas e microalbumina na urina com ou sem enalapril
Prazo: Linha de base, 4, 24 e 48 horas após a infusão de doxorrubicina
A doxorrubicina pode induzir alterações na troponina, peptídeo natriurético tipo b e microalbumina urinária. Essa análise determinará se o enalapril previne alguma dessas alterações. Significância estatística definida como p < 0,05.
Linha de base, 4, 24 e 48 horas após a infusão de doxorrubicina
O número de participantes com um aumento ou diminuição significativa nos níveis de metabólitos de cloridrato de doxorrubicina com ou sem enalapril
Prazo: Linha de base, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 horas após a infusão de doxorrubicina
A doxorrubicina é metabolizada em doxorrubicinol. Os efeitos do enalapril sobre o doxorrubicinol serão avaliados. Significância estatística definida como p < 0,05.
Linha de base, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 horas após a infusão de doxorrubicina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (OUTRO: IRB, University of Minnesota)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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