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유방암에 걸린 여성을 치료하는 에날라프릴 말레산염과 독소루비신 염산염

2019년 5월 7일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

유방암 보조치료에서 에날라프릴이 독소루비신 노출에 미치는 영향

근거: 독소루비신 염산염과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Enalapril maleate는 화학 요법의 부작용으로부터 심장 세포를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다. doxorubicin hydrochloride 전후에 enalapril maleate를 투여하는 것이 유방암 여성 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 에날라프릴 말레산염을 독소루비신 염산염과 함께 투여하여 유방암 여성 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 에날라프릴이 독소루비신 대사에 미치는 영향을 연구하기 위해 고안된 약물 상호작용 연구입니다. 매 14일마다 최소 2주기의 독소루비신이 계획된 유방암 여성은 등록을 고려할 것입니다. 연구 참여는 독소루비신의 2회 치료 주기 또는 약 4주에 대한 것입니다. 환자는 독소루비신의 한 주기와 함께 매일 에날라프릴을 14일 과정으로 받게 되며, 다른 주기 동안에는 연구 제제를 받지 않아 환자가 스스로 통제할 수 있습니다. 에날라프릴 투약 순서는 연구 등록 시 무작위 배정됩니다. 약동학을 위한 혈액 샘플은 독소루비신의 2회 투여 전과 투여 후 각각의 7 시점에서 채취될 것입니다. 각 환자에 대해 에날라프릴을 사용하거나 사용하지 않을 때의 혈청 독소루비신 및 독소루비시놀 농도를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암의 조직 진단
  • 종양 전문의는 계획된 화학 요법의 일부로 독소루비신을 처방했어야 합니다.

  • 등록 후 14일 이내에 다음과 같이 정의된 허용 가능한 장기 기능을 갖습니다.

    • 간 기능: 정상적인 제도적 한계 내의 총 빌리루빈, AST 및 ALT
    • 신장 기능: 추정 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min 계산된 크레아티닌 청소율(여성의 경우) - 공식: (140 - 연령) x 체중 x .85 (sCr x 72)로 나눈 값
  • 만 18세 이상
  • 환자는 연구의 연구 성격에 대한 이해를 나타내는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 연구 중에 자몽 주스를 섭취하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 에날라프릴에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 P450 시토크롬 유도제 또는 억제제 복용
  • 연구 중 또는 독소루비신을 받기 전 주에 약초 보충제 복용
  • 에이스 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 복용
  • 임신 또는 수유. 에날라프릴은 임신 카테고리 C(임신 1기) 및 D(임신 2기 및 3기)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 독소루비신 단독, 그 다음 에날라프릴과 독소루비신
환자는 제1일에 5-10분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 14일마다 반복됩니다. 코스 2의 1주일 전부터 환자는 코스 2의 8일까지 매일 1회 경구 에날라프릴 말레산염을 투여받습니다.
의약품: 독소루비신 염산염
1일차에 IV 5-10분을 제공합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 14일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 에날라프릴 말레이트
경구 투여 - 코스 2 1주 전부터 환자는 코스 2의 8일까지 매일 1회 경구 에날라프릴 말레이트를 투여받습니다. 또는 코스 1 1주일 전부터 코스 1의 8일까지 매일 1회 경구 에날라프릴 말레이트를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 바소텍
실험적: 에날라프릴을 먼저 사용한 독소루비신, 그 다음 독소루비신 단독
환자는 제1일에 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 14일마다 반복됩니다. 코스 1 1주일 전부터 환자는 코스 1의 8일까지 매일 1회 경구 에날라프릴 말레산염을 투여받습니다.
의약품: 독소루비신 염산염
1일차에 IV 5-10분을 제공합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 14일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 에날라프릴 말레이트
경구 투여 - 코스 2 1주 전부터 환자는 코스 2의 8일까지 매일 1회 경구 에날라프릴 말레이트를 투여받습니다. 또는 코스 1 1주일 전부터 코스 1의 8일까지 매일 1회 경구 에날라프릴 말레이트를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 바소텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독소루비신을 에날라프릴 없이 투여했을 때와 비교하여 독소루비신을 에날라프릴과 함께 투여했을 때 유의한 증가 또는 감소를 나타내는 독소루비신 혈장 농도를 가진 환자의 수.
기간: 기준선, 독소루비신 주입 후 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 24.0 및 48.0시간
독소루비신 혈장 농도(DPC)는 노출의 주요 약동학(PK) 척도입니다. 각 환자는 에날라프릴로 한 번, 에날라프릴 없이 한 번 총 두 번 연속 PK를 시행합니다. DPC에서 115ng/ml 이상의 평균 증가 또는 감소는 유의미한 것으로 간주됩니다.
기준선, 독소루비신 주입 후 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 24.0 및 48.0시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에날라프릴을 사용하거나 사용하지 않고 B형 나트륨 이뇨 펩티드, 심장 트로포닌 및 소변 미세알부민의 기준치 수준이 크게 증가 또는 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 독소루비신 주입 후 4, 24 및 48시간
독소루비신은 트로포닌, b형 나트륨 이뇨 펩티드 및 소변 미세알부민의 변화를 유도할 수 있습니다. 이 분석은 enalapril이 이러한 변화를 방지하는지 여부를 결정합니다. p < 0.05로 정의되는 통계적 유의성.
기준선, 독소루비신 주입 후 4, 24 및 48시간
에날라프릴을 사용하거나 사용하지 않고 독소루비신 염산염 대사 산물 수치가 유의하게 증가 또는 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 독소루비신 주입 후 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 24.0 및 48.0시간
독소루비신은 독소루비시놀로 대사됩니다. 독소루비시놀에 대한 에날라프릴의 효과를 평가할 것입니다. p < 0.05로 정의되는 통계적 유의성.
기준선, 독소루비신 주입 후 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 24.0 및 48.0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (다른: IRB, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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