Enalapriilimaleaatti ja doksorubisiinihydrokloridi hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Enalapriilin vaikutus doksorubisiinialtistukseen rintasyövän adjuvanttihoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Enalapriilimaleaatti voi auttaa suojaamaan sydänsoluja kemoterapian sivuvaikutuksilta. Vielä ei tiedetä, onko enalapriilimaleaatin antaminen ennen doksorubisiinihydrokloridia vai sen jälkeen tehokkaampaa rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan enalapriilimaleaatin antamista yhdessä doksorubisiinihydrokloridin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia enalapriilin vaikutuksia doksorubisiinin metaboliaan.
Rintasyöpää sairastavien naisten, joille suunnitellaan vähintään kaksi sykliä 14 päivän välein doksorubisiinia, ottamista harkitaan.
Tutkimukseen osallistutaan 2 doksorubisiinihoitojaksoa tai noin 4 viikkoa.
Potilaat saavat 14 päivän päivittäisen enalapriilikuurin yhden doksorubisiinisyklin yhteydessä eivätkä he saa mitään tutkimusainetta toisen syklin aikana, jolloin potilaat voivat toimia omana kontrollinaan.
Enalapriilin annostelujärjestys määrätään satunnaistamalla tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Verinäytteet farmakokinetiikkaa varten otetaan ennen kutakin doksorubisiini-annosta ja 7 ajankohtana sen jälkeen.
Jokaisen potilaan seerumin doksorubisiinin ja doksorubisinolin pitoisuuksia verrataan sekä enalapriilin yhteydessä että sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän kudosdiagnoosi
- Onkologin on täytynyt määrätä doksorubisiinia osana suunniteltua kemoterapia-ohjelmaa
Elinten toimintakyky on hyväksyttävä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä ja määritellään seuraavasti:
- maksan toiminta: kokonaisbilirubiini, ASAT ja ALAT normaaleissa laitosrajoissa
- munuaisten toiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min laskettu kreatiniinipuhdistuma (naisilla) - kaava: (140 - ikä) x paino x 0,85 jaettuna (sCr x 72)
- Vähintään 18-vuotias
- Potilaan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tutkimusluonteen
- Suostuu olemaan juomatta greippimehua tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia enalapriilille
- Kaikkien tunnettujen P450 sytokromi-induktorien tai -estäjien ottaminen
- Kaikkien kasviperäisten lisäravinteiden ottaminen tutkimuksen aikana tai viikkoa ennen doksorubisiinin saamista
- Ace-inhibiittorin tai angiotensiinireseptorin salpaajan ottaminen
- Raskaana oleva tai imettävä. Enalapriili kuuluu raskauskategorioihin C (ensimmäinen kolmannes) ja D (toinen ja kolmas kolmannes)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Doksorubisiini ensin yksinään, sitten doksorubisiini enalapriilin kanssa
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 5-10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 14 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Alkaen 1 viikko ennen kurssia 2 potilaat saavat myös suun kautta enalapriilimaleaattia kerran päivässä kurssin 2 päivään 8 asti.
|
Annettu IV 5-10 minuuttia päivänä 1.
Hoito toistetaan 14 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
Suun kautta - Alkaen 1 viikko ennen kurssia 2, potilaat saavat myös suun kautta enalapriilimaleaattia kerran päivässä kurssin 2 päivään 8 asti. TAI 1 viikkoa ennen kurssia 1 potilaat saavat suun kautta enalapriilimaleaattia kerran päivässä kurssin 1 päivään 8 asti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Doksorubisiini ensin enalapriilin kanssa, sitten doksorubisiini yksinään
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV päivänä 1.
Hoito toistetaan 14 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Alkaen 1 viikkoa ennen kurssia 1, potilaat saavat suun kautta enalapriilimaleaattia kerran päivässä kurssin 1 päivään 8 asti.
|
Annettu IV 5-10 minuuttia päivänä 1.
Hoito toistetaan 14 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
Suun kautta - Alkaen 1 viikko ennen kurssia 2, potilaat saavat myös suun kautta enalapriilimaleaattia kerran päivässä kurssin 2 päivään 8 asti. TAI 1 viikkoa ennen kurssia 1 potilaat saavat suun kautta enalapriilimaleaattia kerran päivässä kurssin 1 päivään 8 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden plasman doksorubisiinipitoisuudet osoittivat merkittävän nousun tai laskun, kun doksorubisiinia annettiin enalapriilin kanssa verrattuna doksorubisiinin annettamiseen ilman enalapriilia.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 ja 48,0 tuntia doksorubisiinin infuusion jälkeen
|
Doksorubisiinin plasmapitoisuus (DPC) on altistuksen ensisijainen farmakokineettinen (PK) mitta.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan sarja PK:t kahdesti - kerran enalapriililla ja kerran ilman enalapriilia.
Yli 115 ng/ml DPC:n keskimääräistä nousua tai laskua pidetään merkittävänä.
|
Lähtötaso, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 ja 48,0 tuntia doksorubisiinin infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden B-tyypin natriureettisen peptidin, sydämen troponiinien ja virtsan mikroalbumiinin lähtötasot nousivat tai laskivat merkittävästi enalapriilin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 24 ja 48 tuntia doksorubisiinin infuusion jälkeen
|
Doksorubisiini voi aiheuttaa muutoksia troponiinissa, b-tyypin natriureettisessa peptidissä ja virtsan mikroalbumiinissa.
Tämä analyysi määrittää, estääkö enalapriili mitään näistä muutoksista.
Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.
|
Lähtötilanne, 4, 24 ja 48 tuntia doksorubisiinin infuusion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden doksorubisiinihydrokloridin aineenvaihduntatasot nousivat tai laskivat merkittävästi enalaprililla tai ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 ja 48,0 tuntia doksorubisiinin infuusion jälkeen
|
Doksorubisiini metaboloituu doksorubisinoliksi.
Enalapriilin vaikutukset doksorubisinoliin arvioidaan.
Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.
|
Lähtötaso, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 ja 48,0 tuntia doksorubisiinin infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Enalaprilaatti
- Enalapriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008NTLS060
- 0806M34981 (MUUTA: IRB, University of Minnesota)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .