Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эналаприла малеат и гидрохлорид доксорубицина в лечении женщин с раком молочной железы

7 мая 2019 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Влияние эналаприла на экспозицию доксорубицина при адъювантном лечении рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид доксорубицина, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Эналаприла малеат может помочь защитить клетки сердца от побочных эффектов химиотерапии. Пока неизвестно, является ли более эффективным введение эналаприла малеата до или после гидрохлорида доксорубицина при лечении женщин с раком молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается применение эналаприла малеата вместе с гидрохлоридом доксорубицина, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении женщин с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследование взаимодействия лекарственных средств, предназначенное для изучения влияния эналаприла на метаболизм доксорубицина. Женщины с раком молочной железы, которым запланировано не менее двух циклов доксорубицина каждые 14 дней, будут рассматриваться для включения в исследование. Участие в исследовании будет рассчитано на 2 цикла лечения доксорубицином или приблизительно на 4 недели. Пациенты будут получать 14-дневный курс ежедневного приема эналаприла в сочетании с одним циклом доксорубицина и не будут получать исследуемый препарат во время другого цикла, что позволит пациентам действовать в качестве собственного контроля. Последовательность дозирования эналаприла будет определяться методом рандомизации при включении в исследование. Образцы крови для фармакокинетики будут взяты до и через 7 моментов времени после каждой из двух доз доксорубицина. Для каждого пациента будут сравниваться концентрации доксорубицина и доксорубицинола в сыворотке как на фоне приема эналаприла, так и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Тканевая диагностика карциномы молочной железы
  • Онколог должен назначить доксорубицин как часть запланированного режима химиотерапии.

  • Иметь приемлемую функцию органов в течение 14 дней после зачисления, определяемую как:

    • функция печени: общий билирубин, АСТ и АЛТ в пределах нормы
    • функция почек: расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин расчетный клиренс креатинина (для женщин) - формула: (140 - возраст) x вес x 0,85 разделить на (sCr x 72)
  • Не моложе 18 лет
  • Пациент должен дать письменное информированное согласие, свидетельствующее о понимании исследовательского характера исследования.
  • Соглашается не употреблять грейпфрутовый сок во время исследования.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на эналаприл
  • Прием любых известных индукторов или ингибиторов цитохрома Р450
  • Прием любых растительных добавок во время исследования или за неделю до приема доксорубицина.
  • Прием ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина
  • Беременные или кормящие. Эналаприл относится к категориям беременности C (первый триместр) и D (второй и третий триместры).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала только доксорубицин, затем доксорубицин с эналаприлом.
Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 5-10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. За 1 неделю до 2-го курса пациенты также получают перорально эналаприла малеат 1 раз в сутки до 8-го дня 2-го курса.
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Дается внутривенно 5-10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: эналаприла малеат
Перорально. Начиная с 1 недели до курса 2, пациенты также получают эналаприла малеат перорально один раз в день до 8-го дня курса 2. ИЛИ Начиная за 1 неделю до курса 1, пациенты получают перорально эналаприла малеат один раз в день до 8-го дня курса 1.
Другие имена:
  • Васотек
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала доксорубицин с эналаприлом, затем только доксорубицин.
Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. За 1 неделю до 1-го курса пациенты получают перорально эналаприла малеат 1 раз в сутки до 8-го дня 1-го курса.
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Дается внутривенно 5-10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: эналаприла малеат
Перорально. Начиная с 1 недели до курса 2, пациенты также получают эналаприла малеат перорально один раз в день до 8-го дня курса 2. ИЛИ Начиная за 1 неделю до курса 1, пациенты получают перорально эналаприла малеат один раз в день до 8-го дня курса 1.
Другие имена:
  • Васотек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с концентрацией доксорубицина в плазме, демонстрирующих значительное увеличение или снижение при приеме доксорубицина с эналаприлом по сравнению с приемом доксорубицина без эналаприла.
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 и 48,0 часов после инфузии доксорубицина
Концентрация доксорубицина в плазме (DPC) является основным фармакокинетическим (PK) показателем экспозиции. Каждому пациенту будут дважды выполнять серийные ФК: один раз с эналаприлом и один раз без эналаприла. Среднее увеличение или снижение DPC более чем на 115 нг/мл будет считаться значительным.
Исходный уровень, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 и 48,0 часов после инфузии доксорубицина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со значительным повышением или снижением исходных уровней натрийуретического пептида типа B, сердечных тропонинов и микроальбумина в моче с эналаприлом или без него
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 24 и 48 часов после инфузии доксорубицина
Доксорубицин может вызывать изменения тропонина, натрийуретического пептида типа В и микроальбумина мочи. Этот анализ определит, предотвращает ли эналаприл какие-либо из этих изменений. Статистическая значимость определяется как p < 0,05.
Исходный уровень, через 4, 24 и 48 часов после инфузии доксорубицина
Количество участников со значительным повышением или снижением уровня метаболита доксорубицина гидрохлорида с эналаприлом или без него
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 и 48,0 часов после инфузии доксорубицина
Доксорубицин метаболизируется до доксорубицинола. Будут оценены эффекты эналаприла на доксорубицинол. Статистическая значимость определяется как p < 0,05.
Исходный уровень, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 и 48,0 часов после инфузии доксорубицина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (ДРУГОЙ: IRB, University of Minnesota)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доксорубицина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться