Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enalaprilmaleat och doxorubicinhydroklorid vid behandling av kvinnor med bröstcancer

7 maj 2019 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Effekten av enalapril på doxorubicinexponering vid adjuvant bröstcancerbehandling

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Enalaprilmaleat kan hjälpa till att skydda hjärtcellerna från biverkningar av kemoterapi. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge enalaprilmaleat före eller efter doxorubicinhydroklorid vid behandling av kvinnor med bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar att ge enalaprilmaleat tillsammans med doxorubicinhydroklorid för att se hur väl det fungerar vid behandling av kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en läkemedelsinteraktionsstudie utformad för att studera effekterna av enalapril på doxorubicinmetabolism. Kvinnor med bröstcancer för vilka minst två cykler var 14:e dag planeras för doxorubicin kommer att övervägas för inskrivning. Studiedeltagandet kommer att vara för 2 behandlingscykler med doxorubicin eller cirka 4 veckor. Patienterna kommer att få en 14-dagars kur med daglig enalapril i samband med en doxorubicincykel och får inget studiemedel under den andra cykeln som tillåter patienter att fungera som sin egen kontroll. Sekvensen för dosering av enalapril kommer att tilldelas genom randomisering vid studieinskrivning. Blodprover för farmakokinetik kommer att tas före och vid 7 tidpunkter efter var och en av de två doserna av doxorubicin. För varje patient kommer serumkoncentrationerna av doxorubicin och doxorubicinol både på och av enalapril att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vävnadsdiagnos av ett bröstkarcinom
  • Onkologen måste ha ordinerat doxorubicin som en del av den planerade kemoterapikuren

  • Ha acceptabel organfunktion inom 14 dagar efter inskrivningen definierad som:

    • leverfunktion: totalt bilirubin, ASAT och ALAT inom normala institutionella gränser
    • njurfunktion: uppskattad kreatininclearance > 60 ml/min beräknat kreatininclearance (för kvinnor) - formel: (140 - ålder) x vikt x 0,85 dividerat med (sCr x 72)
  • Minst 18 år gammal
  • Patienten måste ha gett skriftligt informerat samtycke som visar att han förstår studiens undersökningskaraktär
  • Går med på att inte konsumera grapefruktjuice under studien

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot enalapril
  • Tar några kända P450-cytokrominducerare eller -hämmare
  • Att ta några växtbaserade kosttillskott under studien eller veckan innan du får doxorubicin
  • Att ta en ace-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare
  • Gravid eller ammande. Enalapril är graviditetskategori C (första trimestern) och D (andra och tredje trimestern)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Doxorubicin först först, sedan Doxorubicin med Enalapril
Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV under 5-10 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 1 vecka före kurs 2 får patienter också oralt enalaprilmaleat en gång dagligen fram till dag 8 av kurs 2.
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV 5-10 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: enalaprilmaleat
Ges oralt - Med början 1 vecka före kurs 2 får patienterna även oralt enalaprilmaleat en gång dagligen fram till dag 8 av kurs 2. ELLER Med början 1 vecka före kurs 1 får patienterna oralt enalaprilmaleat en gång dagligen fram till dag 8 av kurs 1.
Andra namn:
  • Vasotec
EXPERIMENTELL: Doxorubicin med enalapril först, sedan enbart med doxorubicin
Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 1 vecka före kurs 1 får patienterna oralt enalaprilmaleat en gång dagligen fram till dag 8 av kurs 1.
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV 5-10 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: enalaprilmaleat
Ges oralt - Med början 1 vecka före kurs 2 får patienterna även oralt enalaprilmaleat en gång dagligen fram till dag 8 av kurs 2. ELLER Med början 1 vecka före kurs 1 får patienterna oralt enalaprilmaleat en gång dagligen fram till dag 8 av kurs 1.
Andra namn:
  • Vasotec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med doxorubicin plasmakoncentrationer som visar en betydande ökning eller minskning när doxorubicin gavs med enalapril jämfört med när doxorubicin gavs utan enalapril.
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 och 48,0 timmar efter infusion av doxorubicin
Doxorubicin plasmakoncentration (DPC) är det primära farmakokinetiska (PK) måttet på exponeringen. Varje patient kommer att utföra seriella PK två gånger - en gång med enalapril och en gång utan enalapril. En genomsnittlig ökning eller minskning på mer än 115 ng/ml i DPC kommer att anses vara signifikant.
Baslinje, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 och 48,0 timmar efter infusion av doxorubicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med en betydande ökning eller minskning av basnivåerna av B-typ natriuretisk peptid, hjärttroponiner och urinmikroalbumin med eller utan enalapril
Tidsram: Baslinje, 4, 24 och 48 timmar efter infusion av doxorubicin
Doxorubicin kan inducera förändringar i troponin, natriuretisk peptid av b-typ och mikroalbumin i urin. Denna analys kommer att avgöra om enalapril förhindrar någon av dessa förändringar. Statistisk signifikans definierad som p < 0,05.
Baslinje, 4, 24 och 48 timmar efter infusion av doxorubicin
Antalet deltagare med en signifikant ökning eller minskning av doxorubicinhydrokloridmetabolitnivåer med eller utan enalapril
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 och 48,0 timmar efter infusion av doxorubicin
Doxorubicin metaboliseras till doxorubicinol. Effekterna av enalapril på doxorubicinol kommer att utvärderas. Statistisk signifikans definierad som p < 0,05.
Baslinje, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 och 48,0 timmar efter infusion av doxorubicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (ÖVRIG: IRB, University of Minnesota)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera