Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enalaprilmaleat og doksorubicinhydroklorid i behandling av kvinner med brystkreft

7. mai 2019 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Effekten av enalapril på doksorubicineksponering i adjuvant brystkreftbehandling

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Enalaprilmaleat kan bidra til å beskytte hjerteceller mot bivirkningene av kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om det å gi enalaprilmaleat før eller etter doksorubicinhydroklorid er mer effektivt ved behandling av kvinner med brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer å gi enalaprilmaleat sammen med doksorubicinhydroklorid for å se hvor godt det fungerer ved behandling av kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en legemiddelinteraksjonsstudie designet for å studere effekten av enalapril på doksorubicinmetabolismen. Kvinner med brystkreft for hvem det er planlagt minst to sykluser hver 14. dag doksorubicin vil bli vurdert for påmelding. Studiedeltakelse vil være for 2 behandlingssykluser med doksorubicin eller ca. 4 uker. Pasienter vil motta en 14-dagers kur med daglig enalapril i forbindelse med en syklus med doksorubicin og får ingen studiemiddel i løpet av den andre syklusen som lar pasientene fungere som sin egen kontroll. Sekvensen for enalaprildosering vil bli tildelt ved randomisering ved studieregistrering. Blodprøver for farmakokinetikk vil bli tatt før og ved 7 tidspunkter etter hver av de to dosene med doksorubicin. For hver pasient vil serumkonsentrasjoner av doksorubicin og doksorubicinol både på og av enalapril bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vevsdiagnose av et brystkarsinom
  • Onkologen må ha foreskrevet doksorubicin som en del av den planlagte cellegiftkuren

  • Ha akseptabel organfunksjon innen 14 dager etter påmelding definert som:

    • leverfunksjon: total bilirubin, ASAT og ALAT innenfor normale institusjonsgrenser
    • nyrefunksjon: estimert kreatininclearance > 60 ml/min beregnet kreatininclearance (for kvinner) - formel: (140 - alder) x vekt x 0,85 delt på (sCr x 72)
  • Minst 18 år gammel
  • Pasienten må ha gitt skriftlig informert samtykke som indikerer en forståelse av undersøkelsens natur
  • Godtar å ikke konsumere grapefruktjuice mens du er på studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot enalapril
  • Tar noen kjente P450 cytokrom-induktorer eller -hemmere
  • Tar urtetilskudd mens du er på studien eller uken før du får doksorubicin
  • Tar en ace-hemmer eller angiotensinreseptorblokker
  • Gravid eller ammende. Enalapril er graviditetskategori C (første trimester) og D (andre og tredje trimester)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doxorubicin alene først, deretter Doxorubicin med Enalapril
Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV over 5-10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 1 uke før kurs 2, får pasienter også oralt enalaprilmaleat én gang daglig frem til dag 8 av kurs 2.
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gis IV 5-10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: enalaprilmaleat
Gis oralt - Fra og med 1 uke før kurs 2 får pasientene også oralt enalaprilmaleat én gang daglig frem til dag 8 av kurs 2. ELLER Fra og med 1 uke før kurs 1 får pasientene oralt enalaprilmaleat én gang daglig frem til dag 8 kurs 1.
Andre navn:
  • Vasotec
EKSPERIMENTELL: Doxorubicin med Enalapril først, deretter Doxorubicin alene
Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 1 uke før kurs 1, får pasienter oralt enalaprilmaleat én gang daglig frem til dag 8 av kurs 1.
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gis IV 5-10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: enalaprilmaleat
Gis oralt - Fra og med 1 uke før kurs 2 får pasientene også oralt enalaprilmaleat én gang daglig frem til dag 8 av kurs 2. ELLER Fra og med 1 uke før kurs 1 får pasientene oralt enalaprilmaleat én gang daglig frem til dag 8 kurs 1.
Andre navn:
  • Vasotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med doksorubicin-plasmakonsentrasjoner som viser en betydelig økning eller reduksjon når doksorubicin ble gitt sammen med enalapril sammenlignet med når doksorubicin ble gitt uten enalapril.
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 og 48,0 timer etter infusjon av doksorubicin
Doxorubicin plasmakonsentrasjon (DPC) er det primære farmakokinetiske (PK) mål for eksponeringen. Hver pasient vil få utført serie-PK to ganger - en gang med enalapril og en gang uten enalapril. En gjennomsnittlig økning eller reduksjon på mer enn 115 ng/ml i DPC vil anses som signifikant.
Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 og 48,0 timer etter infusjon av doksorubicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en betydelig økning eller reduksjon i basisnivåene av B-type natriuretisk peptid, hjertetroponiner og urinmikroalbumin med eller uten enalapril
Tidsramme: Baseline, 4, 24 og 48 timer etter infusjon av doksorubicin
Doxorubicin kan indusere endringer i troponin, b-type natriuretisk peptid og urin mikroalbumin. Denne analysen vil avgjøre om enalapril forhindrer noen av disse endringene. Statistisk signifikans definert som p < 0,05.
Baseline, 4, 24 og 48 timer etter infusjon av doksorubicin
Antall deltakere med en betydelig økning eller reduksjon i doksorubicinhydrokloridmetabolittnivåer med eller uten enalapril
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 og 48,0 timer etter infusjon av doksorubicin
Doxorubicin metaboliseres til doxorubicinol. Effekten av enalapril på doksorubicinol vil bli vurdert. Statistisk signifikans definert som p < 0,05.
Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 og 48,0 timer etter infusjon av doksorubicin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (ANNEN: IRB, University of Minnesota)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på doksorubicinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere