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马来酸依那普利和盐酸多柔比星治疗女性乳腺癌

2019年5月7日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

乳腺癌辅助治疗中依那普利对多柔比星暴露的影响

基本原理：化疗中使用的药物，如盐酸多柔比星，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 马来酸依那普利可能有助于保护心脏细胞免受化疗的副作用。 目前尚不清楚在盐酸多柔比星之前或之后给予马来酸依那普利对治疗患有乳腺癌的女性更有效。

目的：这项随机临床试验正在研究将马来酸依那普利与盐酸多柔比星一起服用，以了解其在治疗女性乳腺癌方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项药物相互作用研究，旨在研究依那普利对多柔比星代谢的影响。 计划每 14 天阿霉素治疗至少两个周期的乳腺癌女性将被考虑入组。 研究参与将持续 2 个多柔比星治疗周期或大约 4 周。 患者将接受为期 14 天的每日依那普利疗程和一个周期的多柔比星治疗，并且在另一个周期中不接受研究药物，从而使患者可以作为自己的对照。 依那普利的给药顺序将在研究入组时随机分配。 将在两次多柔比星剂量之前和之后的 7 个时间点抽取用于药代动力学的血样。 对于每位患者，将比较接受和不接受依那普利的血清阿霉素和阿霉素浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌的组织诊断
  • 肿瘤科医生必须将多柔比星作为计划化疗方案的一部分

  • 在入组后 14 天内具有可接受的器官功能定义为：

    • 肝功能：总胆红素、AST 和 ALT 在正常机构范围内
    • 肾功能：估计的肌酐清除率 > 60 ml/min 计算的肌酐清除率（女性）- 公式：（140 - 年龄）x 体重 x .85 除以 (sCr x 72)
  • 至少 18 岁
  • 患者必须提供书面知情同意书，表明了解研究的研究性质
  • 同意在研究期间不喝葡萄柚汁

排除标准：

  • 已知对依那普利过敏
  • 服用任何已知的 P450 细胞色素诱导剂或抑制剂
  • 在研究期间或接受阿霉素前一周服用任何草药补充剂
  • 服用 ace 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂
  • 怀孕或哺乳期。 依那普利属于妊娠类别 C（妊娠早期）和 D（妊娠中期和晚期）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首先单独使用多柔比星，然后是多柔比星与依那普利
患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射 5-10 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 2 个疗程。 从第 2 疗程前 1 周开始，患者每天一次口服马来酸依那普利，直至第 2 疗程第 8 天。
药品：盐酸多柔比星
第 1 天静脉注射 5-10 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 2 个疗程。
其他名称：
  • 阿霉素
药品：马来酸依那普利
口服 - 从第 2 疗程前 1 周开始，患者还每天口服一次马来酸依那普利，直至第 2 疗程的第 8 天。或者从第 1 疗程前 1 周开始，患者每天口服一次马来酸依那普利，直至第 1 疗程的第 8 天。
其他名称：
  • 华硕
实验性的：先使用阿霉素和依那普利，然后单独使用阿霉素
患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 2 个疗程。 从第 1 疗程前 1 周开始，患者每天口服一次马来酸依那普利，直至第 1 疗程第 8 天。
药品：盐酸多柔比星
第 1 天静脉注射 5-10 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 2 个疗程。
其他名称：
  • 阿霉素
药品：马来酸依那普利
口服 - 从第 2 疗程前 1 周开始，患者还每天口服一次马来酸依那普利，直至第 2 疗程的第 8 天。或者从第 1 疗程前 1 周开始，患者每天口服一次马来酸依那普利，直至第 1 疗程的第 8 天。
其他名称：
  • 华硕

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与不给予依那普利的多柔比星相比，给予多柔比星与依那普利时多柔比星血浆浓度显着增加或减少的患者人数。
大体时间：输注阿霉素后 0.5、1.0、2.0、4.0、24.0 和 48.0 小时的基线
阿霉素血浆浓度 (DPC) 是暴露的主要药代动力学 (PK) 量度。 每个患者将进行两次系列 PK——一次使用依那普利，一次不使用依那普利。 DPC 的平均增加或减少超过 115 ng/ml 将被视为显着。
输注阿霉素后 0.5、1.0、2.0、4.0、24.0 和 48.0 小时的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用或不使用依那普利时 B 型钠尿肽、心肌肌钙蛋白和尿微量白蛋白基线水平显着升高或降低的参与者人数
大体时间：输注多柔比星后 4、24 和 48 小时的基线
阿霉素可引起肌钙蛋白、b型钠尿肽和尿微量白蛋白的变化。 该分析将确定依那普利是否能阻止任何这些变化。 统计显着性定义为 p < 0.05。
输注多柔比星后 4、24 和 48 小时的基线
使用或不使用依那普利时盐酸多柔比星代谢物水平显着升高或降低的参与者人数
大体时间：输注阿霉素后 0.5、1.0、2.0、4.0、24.0 和 48.0 小时的基线
阿霉素被代谢为阿霉素。 将评估依那普利对阿霉素的影响。 统计显着性定义为 p < 0.05。
输注阿霉素后 0.5、1.0、2.0、4.0、24.0 和 48.0 小时的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月7日

首次发布 (估计)

2009年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月7日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (其他：IRB, University of Minnesota)

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