Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enalaprilmaleat og doxorubicinhydrochlorid til behandling af kvinder med brystkræft

7. maj 2019 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Effekten af ​​enalapril på doxorubicin eksponering i adjuverende brystkræftbehandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Enalaprilmaleat kan hjælpe med at beskytte hjerteceller mod bivirkninger af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give enalaprilmaleat før eller efter doxorubicinhydrochlorid til behandling af kvinder med brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer at give enalaprilmaleat sammen med doxorubicinhydrochlorid for at se, hvor godt det virker ved behandling af kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et lægemiddelinteraktionsstudie designet til at studere virkningerne af enalapril på doxorubicinmetabolisme. Kvinder med brystkræft, for hvem der er planlagt mindst to cyklusser hver 14. dag doxorubicin, vil blive overvejet til tilmelding. Studiedeltagelsen vil være i 2 behandlingscyklusser med doxorubicin eller ca. 4 uger. Patienterne vil modtage en 14-dages kur med enalapril dagligt i forbindelse med en cyklus af doxorubicin og modtager intet studiemiddel i den anden cyklus, der tillader patienterne at fungere som deres egen kontrol. Sekvensen for dosering af enalapril vil blive tildelt ved randomisering ved studieindskrivning. Blodprøver for farmakokinetik vil blive udtaget før og på 7 tidspunkter efter hver af de to doser af doxorubicin. For hver patient vil serumkoncentrationer af doxorubicin og doxorubicinol både på og uden for enalapril blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vævsdiagnose af et brystcarcinom
  • Onkologen skal have ordineret doxorubicin som en del af den planlagte kemoterapikur

  • Har acceptabel organfunktion inden for 14 dage efter tilmelding defineret som:

    • leverfunktion: total bilirubin, ASAT og ALAT inden for normale institutionelle grænser
    • nyrefunktion: estimeret kreatininclearance > 60 ml/min. beregnet kreatininclearance (for kvinder) - formel: (140 - alder) x vægt x 0,85 divideret med (sCr x 72)
  • Mindst 18 år gammel
  • Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke, der indikerer en forståelse af undersøgelsens karakter af undersøgelse
  • Indvilliger i ikke at indtage grapefrugtjuice under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enalapril
  • Tager en hvilken som helst kendt P450-cytokrominducerer eller -hæmmere
  • Tager urtetilskud under undersøgelsen eller ugen før du får doxorubicin
  • Tager en ace-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker
  • Gravid eller ammende. Enalapril er graviditetskategori C (første trimester) og D (andet og tredje trimester)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Doxorubicin alene først, derefter Doxorubicin med Enalapril
Patienter får doxorubicin hydrochlorid IV over 5-10 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra 1 uge før kursus 2 får patienterne også oralt enalaprilmaleat én gang dagligt indtil dag 8 i kursus 2.
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Gives IV 5-10 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: enalaprilmaleat
Gives oralt - Begyndende 1 uge før kursus 2, patienter får også oralt enalaprilmaleat én gang dagligt indtil dag 8 af kursus 2. ELLER Begyndende 1 uge før kursus 1 får patienterne oralt enalaprilmaleat én gang dagligt indtil dag 8 af kursus 1.
Andre navne:
  • Vasotec
EKSPERIMENTEL: Doxorubicin med Enalapril først, derefter Doxorubicin alene
Patienter får doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra 1 uge før kursus 1 får patienterne oralt enalaprilmaleat én gang dagligt indtil dag 8 af kursus 1.
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Gives IV 5-10 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: enalaprilmaleat
Gives oralt - Begyndende 1 uge før kursus 2, patienter får også oralt enalaprilmaleat én gang dagligt indtil dag 8 af kursus 2. ELLER Begyndende 1 uge før kursus 1 får patienterne oralt enalaprilmaleat én gang dagligt indtil dag 8 af kursus 1.
Andre navne:
  • Vasotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med doxorubicin-plasmakoncentrationer, der viser en markant stigning eller et fald, når doxorubicin blev givet sammen med enalapril sammenlignet med, når doxorubicin blev givet uden enalapril.
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 og 48,0 timer efter infusion af doxorubicin
Doxorubicin plasmakoncentration (DPC) er det primære farmakokinetiske (PK) mål for eksponeringen. Hver patient vil få udført serielle PK'er to gange - én gang med enalapril og én gang uden enalapril. En gennemsnitlig stigning eller et fald på mere end 115 ng/ml i DPC vil blive betragtet som signifikant.
Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 og 48,0 timer efter infusion af doxorubicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en signifikant stigning eller et fald i basisniveauerne af B-type natriuretisk peptid, hjertetroponiner og urinmikroalbumin med eller uden enalapril
Tidsramme: Baseline, 4, 24 og 48 timer efter infusion af doxorubicin
Doxorubicin kan inducere ændringer i troponin, b-type natriuretisk peptid og urin mikroalbumin. Denne analyse vil afgøre, om enalapril forhindrer nogen af ​​disse ændringer. Statistisk signifikans defineret som en p < 0,05.
Baseline, 4, 24 og 48 timer efter infusion af doxorubicin
Antallet af deltagere med en signifikant stigning eller fald i doxorubicinhydrochloridmetabolitniveauer med eller uden enalapril
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 og 48,0 timer efter infusion af doxorubicin
Doxorubicin metaboliseres til doxorubicinol. Effekten af ​​enalapril på doxorubicinol vil blive vurderet. Statistisk signifikans defineret som en p < 0,05.
Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 og 48,0 timer efter infusion af doxorubicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (SKØN)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (ANDET: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med doxorubicin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner