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Maléate d'énalapril et chlorhydrate de doxorubicine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein

7 mai 2019 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

L'effet de l'énalapril sur l'exposition à la doxorubicine dans le traitement adjuvant du cancer du sein

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le maléate d'énalapril peut aider à protéger les cellules cardiaques des effets secondaires de la chimiothérapie. On ne sait pas encore si l'administration de maléate d'énalapril avant ou après le chlorhydrate de doxorubicine est plus efficace dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein.

OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé étudie l'administration de maléate d'énalapril avec du chlorhydrate de doxorubicine pour voir son efficacité dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'interaction médicamenteuse conçue pour étudier les effets de l'énalapril sur le métabolisme de la doxorubicine. Les femmes atteintes d'un cancer du sein pour lesquelles au moins deux cycles tous les 14 jours de doxorubicine sont prévus seront prises en compte pour l'inscription. La participation à l'étude sera de 2 cycles de traitement de doxorubicine ou d'environ 4 semaines. Les patients recevront une cure de 14 jours d'énalapril quotidien en association avec un cycle de doxorubicine et ne recevront aucun agent de l'étude pendant l'autre cycle permettant aux patients d'agir comme leur propre contrôle. La séquence d'administration de l'énalapril sera attribuée par randomisation lors de l'inscription à l'étude. Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique seront prélevés avant et à 7 points dans le temps après chacune des deux doses de doxorubicine. Pour chaque patient, les concentrations sériques de doxorubicine et de doxorubicinol avec et sans énalapril seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic tissulaire d'un carcinome du sein
  • L'oncologue doit avoir prescrit de la doxorubicine dans le cadre du schéma de chimiothérapie prévu

  • Avoir une fonction d'organe acceptable dans les 14 jours suivant l'inscription définie comme :

    • fonction hépatique : bilirubine totale, AST et ALT dans les limites institutionnelles normales
    • fonction rénale : clairance de la créatinine estimée > 60 ml/min clairance de la créatinine calculée (pour les femmes) - formule : (140 - âge) x poids x 0,85 divisé par (sCr x 72)
  • Au moins 18 ans
  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé écrit indiquant une compréhension de la nature expérimentale de l'étude
  • Accepte de ne pas consommer de jus de pamplemousse pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'énalapril
  • Prendre tout inducteur ou inhibiteur connu du cytochrome P450
  • Prendre des suppléments à base de plantes pendant l'étude ou la semaine précédant la réception de la doxorubicine
  • Prendre un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
  • Enceinte ou allaitante. L'énalapril appartient aux catégories de grossesse C (premier trimestre) et D (deuxième et troisième trimestres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Doxorubicine seule d'abord, puis Doxorubicine avec Enalapril
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 5 à 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir d'une semaine avant le cours 2, les patients reçoivent également du maléate d'énalapril par voie orale une fois par jour jusqu'au jour 8 du cours 2.
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Donné IV 5-10 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: maléate d'énalapril
Administré par voie orale - À partir d'une semaine avant le cours 2, les patients reçoivent également du maléate d'énalapril par voie orale une fois par jour jusqu'au jour 8 du cours 2. OU À partir d'une semaine avant le cours 1, les patients reçoivent du maléate d'énalapril par voie orale une fois par jour jusqu'au jour 8 du cours 1.
Autres noms:
  • Vasotec
EXPÉRIMENTAL: Doxorubicine avec Enalapril d'abord, puis Doxorubicine seule
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir d'une semaine avant le cours 1, les patients reçoivent du maléate d'énalapril par voie orale une fois par jour jusqu'au jour 8 du cours 1.
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Donné IV 5-10 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: maléate d'énalapril
Administré par voie orale - À partir d'une semaine avant le cours 2, les patients reçoivent également du maléate d'énalapril par voie orale une fois par jour jusqu'au jour 8 du cours 2. OU À partir d'une semaine avant le cours 1, les patients reçoivent du maléate d'énalapril par voie orale une fois par jour jusqu'au jour 8 du cours 1.
Autres noms:
  • Vasotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des concentrations plasmatiques de doxorubicine démontrant une augmentation ou une diminution significative lorsque la doxorubicine a été administrée avec l'énalapril par rapport à l'administration de la doxorubicine sans énalapril.
Délai: Au départ, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 et 48,0 heures après la perfusion de doxorubicine
La concentration plasmatique de doxorubicine (DPC) est la principale mesure pharmacocinétique (PK) de l'exposition. Chaque patient aura des PK en série effectuées deux fois - une fois avec l'énalapril et une fois sans l'énalapril. Une augmentation ou une diminution moyenne de plus de 115 ng/ml de DPC sera considérée comme significative.
Au départ, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 et 48,0 heures après la perfusion de doxorubicine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant une augmentation ou une diminution significative des niveaux de base du peptide natriurétique de type B, des troponines cardiaques et de la microalbumine urinaire avec ou sans énalapril
Délai: Au départ, 4, 24 et 48 heures après la perfusion de doxorubicine
La doxorubicine peut induire des modifications de la troponine, du peptide natriurétique de type b et de la microalbumine urinaire. Cette analyse déterminera si l'énalapril prévient l'un de ces changements. Signification statistique définie comme un p < 0,05.
Au départ, 4, 24 et 48 heures après la perfusion de doxorubicine
Le nombre de participants avec une augmentation ou une diminution significative des niveaux de métabolite du chlorhydrate de doxorubicine avec ou sans énalapril
Délai: Au départ, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 et 48,0 heures après la perfusion de doxorubicine
La doxorubicine est métabolisée en doxorubicinol. Les effets de l'énalapril sur le doxorubicinol seront évalués. Signification statistique définie comme un p < 0,05.
Au départ, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 et 48,0 heures après la perfusion de doxorubicine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (AUTRE: IRB, University of Minnesota)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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