Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maleinian enalaprylu i chlorowodorek doksorubicyny w leczeniu kobiet z rakiem piersi

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Wpływ enalaprylu na ekspozycję na doksorubicynę w leczeniu uzupełniającym raka piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek doksorubicyny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Maleinian enalaprylu może pomóc chronić komórki serca przed skutkami ubocznymi chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie maleinianu enalaprylu przed czy po chlorowodorku doksorubicyny jest skuteczniejsze w leczeniu kobiet z rakiem piersi.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada podawanie maleinianu enalaprylu razem z chlorowodorkiem doksorubicyny, aby zobaczyć, jak dobrze działa w leczeniu kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem interakcji lekowych zaprojektowanym w celu zbadania wpływu enalaprylu na metabolizm doksorubicyny. Kobiety z rakiem piersi, dla których zaplanowano co najmniej dwa cykle doksorubicyny co 14 dni, będą brane pod uwagę przy włączeniu. Udział w badaniu będzie obejmował 2 cykle leczenia doksorubicyną lub około 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają 14-dniową kurację codziennego enalaprylu w połączeniu z jednym cyklem doksorubicyny i nie otrzymają żadnego badanego środka podczas drugiego cyklu, co pozwoli pacjentom działać jako ich własna kontrola. Kolejność dawkowania enalaprylu zostanie ustalona w drodze randomizacji podczas włączenia do badania. Próbki krwi do badań farmakokinetycznych zostaną pobrane przed iw 7 punktach czasowych po każdej z dwóch dawek doksorubicyny. W przypadku każdego pacjenta porównane zostaną stężenia doksorubicyny i doksorubicynolu w surowicy zarówno po podaniu enalaprylu, jak i po jego odstawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka tkankowa raka piersi
  • Onkolog musiał przepisać doksorubicynę w ramach planowanej chemioterapii

  • Mieć akceptowalną funkcję narządów w ciągu 14 dni od rejestracji zdefiniowaną jako:

    • czynność wątroby: bilirubina całkowita, AST i ALT w granicach normy
    • czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny > 60 ml/min obliczony klirens kreatyniny (dla kobiet) - wzór: (140 - wiek) x waga x 0,85 podzielone przez (sCr x 72)
  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę wskazującą na zrozumienie badawczego charakteru badania
  • Zgadza się nie spożywać soku grejpfrutowego podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na enalapryl
  • Przyjmowanie jakichkolwiek znanych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450
  • Przyjmowanie jakichkolwiek ziołowych suplementów podczas badania lub na tydzień przed otrzymaniem doksorubicyny
  • Przyjmowanie inhibitora asa lub blokera receptora angiotensyny
  • Ciąża lub karmienie piersią. Enalapril to kategoria ciąży C (pierwszy trymestr) i D (drugi i trzeci trymestr)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw sama doksorubicyna, potem doksorubicyna z enalaprylem
Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny przez 5-10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 1 tygodnia przed kursem 2, pacjenci otrzymują również doustnie maleinian enalaprylu raz dziennie, aż do dnia 8 kursu 2.
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Podane IV 5-10 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: maleinian enalaprylu
Podawany doustnie – począwszy od 1 tygodnia przed kursem 2, pacjenci otrzymują doustnie maleinian enalaprylu raz dziennie do 8 dnia kursu 2. LUB Rozpoczynając od 1 tygodnia przed kursem 1, pacjenci otrzymują doustnie maleinian enalaprylu raz dziennie do 8 dnia kursu 1.
Inne nazwy:
  • Vasotec
EKSPERYMENTALNY: Najpierw doksorubicyna z enalaprylem, a następnie sama doksorubicyna
Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 1 tygodnia przed kursem 1, pacjenci otrzymują doustnie maleinian enalaprylu raz dziennie do dnia 8 kursu 1.
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Podane IV 5-10 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: maleinian enalaprylu
Podawany doustnie – począwszy od 1 tygodnia przed kursem 2, pacjenci otrzymują doustnie maleinian enalaprylu raz dziennie do 8 dnia kursu 2. LUB Rozpoczynając od 1 tygodnia przed kursem 1, pacjenci otrzymują doustnie maleinian enalaprylu raz dziennie do 8 dnia kursu 1.
Inne nazwy:
  • Vasotec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których stężenie doksorubicyny w osoczu wykazało znaczący wzrost lub spadek po podaniu doksorubicyny z enalaprylem w porównaniu do sytuacji, gdy doksorubicynę podawano bez enalaprylu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 i 48,0 godzin po infuzji doksorubicyny
Stężenie doksorubicyny w osoczu (DPC) jest podstawowym parametrem farmakokinetycznym (PK) ekspozycji. Każdy pacjent będzie miał dwa razy wykonywane seryjne badania PK – raz z enalaprylem i raz bez enalaprylu. Średni wzrost lub spadek DPC o więcej niż 115 ng/ml zostanie uznany za istotny.
Wartość wyjściowa, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 i 48,0 godzin po infuzji doksorubicyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znaczącym wzrostem lub spadkiem wyjściowych poziomów peptydu natriuretycznego typu B, troponin sercowych i mikroalbuminy w moczu z enalaprylem lub bez
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4, 24 i 48 godzin po infuzji doksorubicyny
Doksorubicyna może indukować zmiany stężenia troponiny, peptydu natriuretycznego typu b i mikroalbuminy w moczu. Ta analiza określi, czy enalapryl zapobiega którejkolwiek z tych zmian. Istotność statystyczna zdefiniowana jako p < 0,05.
Linia wyjściowa, 4, 24 i 48 godzin po infuzji doksorubicyny
Liczba uczestników ze znaczącym wzrostem lub spadkiem stężeń metabolitów chlorowodorku doksorubicyny z enalaprylem lub bez enalaprylu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 i 48,0 godzin po infuzji doksorubicyny
Doksorubicyna jest metabolizowana do doksorubicynolu. Oceniony zostanie wpływ enalaprylu na doksorubicynol. Istotność statystyczna zdefiniowana jako p < 0,05.
Wartość wyjściowa, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 i 48,0 godzin po infuzji doksorubicyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (INNY: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj