Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enalaprilmaleaat en doxorubicinehydrochloride bij de behandeling van vrouwen met borstkanker

7 mei 2019 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Het effect van enalapril op de blootstelling aan doxorubicine bij de adjuvante behandeling van borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Enalaprilmaleaat kan hartcellen helpen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie. Het is nog niet bekend of het geven van enalaprilmaleaat vóór of na doxorubicinehydrochloride effectiever is bij de behandeling van vrouwen met borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert het geven van enalaprilmaleaat samen met doxorubicinehydrochloride om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een geneesmiddelinteractiestudie die is opgezet om de effecten van enalapril op het doxorubicinemetabolisme te bestuderen. Vrouwen met borstkanker voor wie ten minste twee cycli per 14 dagen doxorubicine zijn gepland, komen in aanmerking voor inschrijving. Deelname aan de studie is voor 2 behandelingscycli met doxorubicine of ongeveer 4 weken. Patiënten krijgen een 14-daagse kuur met dagelijks enalapril in combinatie met één cyclus doxorubicine en krijgen geen studiemiddel tijdens de andere cyclus, waardoor patiënten als hun eigen controle kunnen fungeren. De volgorde van de dosering van enalapril zal worden toegewezen door middel van randomisatie bij inschrijving in het onderzoek. Bloedmonsters voor farmacokinetiek zullen worden afgenomen vóór en op 7 tijdstippen na elk van de twee doses doxorubicine. Voor elke patiënt zullen de serumconcentraties van doxorubicine en doxorubicinol zowel met als zonder enalapril worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Weefseldiagnose van een mammacarcinoom
  • De oncoloog moet doxorubicine hebben voorgeschreven als onderdeel van de geplande chemotherapie

  • Een aanvaardbare orgaanfunctie hebben binnen 14 dagen na inschrijving, gedefinieerd als:

    • leverfunctie: totaal bilirubine, ASAT en ALAT binnen normale institutionele grenzen
    • nierfunctie: geschatte creatinineklaring > 60 ml/min berekende creatinineklaring (voor vrouwen) - formule: (140 - leeftijd) x gewicht x 0,85 gedeeld door (sCr x 72)
  • Minstens 18 jaar oud
  • De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven waaruit blijkt dat hij het onderzoekskarakter van het onderzoek begrijpt
  • Stemt ermee in geen grapefruitsap te consumeren tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor enalapril
  • Alle bekende P450-cytochroominductoren of -remmers gebruiken
  • Het nemen van kruidensupplementen tijdens het onderzoek of de week voorafgaand aan de toediening van doxorubicine
  • Een ace-remmer of angiotensine-receptorblokker nemen
  • Zwanger of borstvoeding gevend. Enalapril is zwangerschapscategorie C (eerste trimester) en D (tweede en derde trimester)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eerst alleen doxorubicine, daarna doxorubicine met Enalapril
Patiënten krijgen doxorubicine hydrochloride IV gedurende 5-10 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 1 week voor kuur 2 krijgen patiënten ook eenmaal daags oraal enalaprilmaleaat tot dag 8 van kuur 2.
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Gegeven IV 5-10 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: enalapril maleaat
Oraal toegediend - Vanaf 1 week voor kuur 2 krijgen patiënten ook eenmaal daags oraal enalaprilmaleaat tot dag 8 van kuur 2. OF Vanaf 1 week voor kuur 1 krijgen patiënten oraal enalaprilmaleaat eenmaal daags tot dag 8 van kuur 1.
Andere namen:
  • Vasotec
EXPERIMENTEEL: Doxorubicine eerst met Enalapril, daarna alleen Doxorubicine
Patiënten krijgen doxorubicine hydrochloride IV op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 1 week voor kuur 1 krijgen patiënten eenmaal daags oraal enalaprilmaleaat tot dag 8 van kuur 1.
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Gegeven IV 5-10 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: enalapril maleaat
Oraal toegediend - Vanaf 1 week voor kuur 2 krijgen patiënten ook eenmaal daags oraal enalaprilmaleaat tot dag 8 van kuur 2. OF Vanaf 1 week voor kuur 1 krijgen patiënten oraal enalaprilmaleaat eenmaal daags tot dag 8 van kuur 1.
Andere namen:
  • Vasotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met plasmaconcentraties van doxorubicine die een significante toename of afname vertoonden wanneer doxorubicine werd gegeven met enalapril in vergelijking met wanneer doxorubicine werd gegeven zonder enalapril.
Tijdsspanne: Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 en 48,0 uur na infusie van doxorubicine
Doxorubicine plasmaconcentratie (DPC) is de primaire farmacokinetische (PK) maatstaf voor de blootstelling. Bij elke patiënt worden tweemaal seriële PK's uitgevoerd - eenmaal met enalapril en eenmaal zonder enalapril. Een gemiddelde toename of afname van meer dan 115 ng/ml in DPC wordt als significant beschouwd.
Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 en 48,0 uur na infusie van doxorubicine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een significante toename of afname van de basislijnniveaus van B-type natriuretisch peptide, cardiale troponinen en urine-microalbumine met of zonder enalapril
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 24 en 48 uur na infusie van doxorubicine
Doxorubicine kan veranderingen veroorzaken in troponine, b-type natriuretisch peptide en microalbumine in urine. Deze analyse zal bepalen of enalapril een van deze veranderingen voorkomt. Statistische significantie gedefinieerd als p < 0,05.
Basislijn, 4, 24 en 48 uur na infusie van doxorubicine
Het aantal deelnemers met een significante toename of afname van de niveaus van doxorubicinehydrochloridemetabolieten met of zonder enalapril
Tijdsspanne: Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 en 48,0 uur na infusie van doxorubicine
Doxorubicine wordt gemetaboliseerd tot doxorubicinol. De effecten van enalapril op doxorubicinol zullen worden beoordeeld. Statistische significantie gedefinieerd als p < 0,05.
Baseline, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 en 48,0 uur na infusie van doxorubicine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (ANDER: IRB, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren