Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enalapril-maleát és doxorubicin-hidroklorid az emlőrákos nők kezelésében

2019. május 7. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Az enalapril hatása a doxorubicin expozícióra az emlőrák adjuváns kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin-hidroklorid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az enalapril-maleát segíthet megvédeni a szívsejteket a kemoterápia mellékhatásaitól. Még nem ismert, hogy az enalapril-maleát doxorubicin-hidroklorid előtt vagy után történő alkalmazása hatékonyabb-e az emlőrákos nők kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat az enalapril-maleát doxorubicin-hidrokloriddal együtt történő adását vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól az emlőrákos nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat, amelynek célja az enalapril doxorubicin metabolizmusra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása. Azon emlőrákos nők felvételét megfontolják, akiknél 14 naponként legalább két ciklus doxorubicint terveznek. A vizsgálatban való részvétel 2 doxorubicin kezelési ciklusra vagy körülbelül 4 hétre szól. A betegek napi 14 napos enalapril-kúrát kapnak az egyik doxorubicin-ciklushoz kapcsolódóan, és a másik ciklusban nem kapnak olyan vizsgálati szert, amely lehetővé teszi, hogy a betegek saját kontrolljaként működjenek. Az enalapril adagolásának sorrendjét a vizsgálatba való beiratkozáskor randomizálják. A farmakokinetikai vizsgálatokhoz vérmintákat vesznek a doxorubicin két adagja előtt és 7 időpontban. Minden egyes beteg esetében összehasonlítják a doxorubicin és a doxorubicinol szérumkoncentrációit, mind az enalapril-kezelésen, mind az azon kívül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőkarcinóma szöveti diagnózisa
  • Az onkológusnak doxorubicint kell felírnia a tervezett kemoterápia részeként

  • Elfogadható szervműködéssel rendelkezik a felvételt követő 14 napon belül:

    • májfunkció: összbilirubin, AST és ALT normál intézményi határokon belül
    • veseműködés: becsült kreatinin-clearance > 60 ml/perc számított kreatinin-clearance (nőknél) - képlet: (140 - életkor) x súly x 0,85 osztva (sCr x 72)
  • Legalább 18 éves
  • A betegnek írásos beleegyezését kell adnia, jelezve, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét
  • Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem fogyaszt grapefruitlevet

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia az enalaprilra
  • Bármilyen ismert P450 citokróm induktor vagy inhibitor szedése
  • Bármilyen gyógynövény-kiegészítő szedése a vizsgálat ideje alatt vagy a doxorubicin kezelését megelőző héten
  • Ace-gátló vagy angiotenzin-receptor-blokkoló szedése
  • Terhes vagy szoptató. Az enalapril C (első trimeszter) és D (második és harmadik trimeszter) terhességi kategória.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Először egyedül a doxorubicin, majd a doxorubicin enalaprillal
A betegek doxorubicin-hidroklorid IV-et kapnak 5-10 perc alatt az 1. napon. A kezelést 14 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 2. tanfolyam előtt 1 héttel kezdődően a betegek szájon át enalapril-maleátot is kapnak naponta egyszer a 2. tanfolyam 8. napjáig.
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Adott IV 5-10 perc az 1. napon. A kezelést 14 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: enalapril-maleát
Szájon át adva – A 2. kúra előtt 1 héttel kezdődően a betegek naponta egyszer szájon át enalapril-maleátot is kapnak a 2. tanfolyam 8. napjáig. VAGY Az 1. kúra előtt 1 héttel kezdődően a betegek az 1. kúra 8. napjáig naponta egyszer orális enalapril-maleátot kapnak.
Más nevek:
  • Vasotec
KÍSÉRLETI: Először a doxorubicint enalaprillel, majd a doxorubicint önmagában
A betegek doxorubicin-hidroklorid IV-et kapnak az 1. napon. A kezelést 14 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az 1. tanfolyam előtt 1 héttel kezdődően a betegek szájon át enalapril-maleátot kapnak naponta egyszer az 1. tanfolyam 8. napjáig.
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Adott IV 5-10 perc az 1. napon. A kezelést 14 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: enalapril-maleát
Szájon át adva – A 2. kúra előtt 1 héttel kezdődően a betegek naponta egyszer szájon át enalapril-maleátot is kapnak a 2. tanfolyam 8. napjáig. VAGY Az 1. kúra előtt 1 héttel kezdődően a betegek az 1. kúra 8. napjáig naponta egyszer orális enalapril-maleátot kapnak.
Más nevek:
  • Vasotec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a doxorubicin plazmakoncentrációja jelentős növekedést vagy csökkenést mutatott, amikor a doxorubicint enalaprillel adták, összehasonlítva azzal, amikor a doxorubicint enalapril nélkül adták.
Időkeret: Kiindulási érték, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 és 48,0 órával a doxorubicin infúzió után
A doxorubicin plazmakoncentrációja (DPC) az expozíció elsődleges farmakokinetikai (PK) mértéke. Minden betegnél kétszer soros PK-t kell végezni – egyszer enalaprillal és egyszer enalapril nélkül. A DPC átlagos 115 ng/ml-nél nagyobb növekedése vagy csökkenése jelentősnek minősül.
Kiindulási érték, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 és 48,0 órával a doxorubicin infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a B-típusú nátriuretikus peptid, a szívtroponinok és a vizelet mikroalbumin alapszintje jelentősen megnőtt vagy csökkent enalaprillal vagy anélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 24 és 48 órával a doxorubicin infúzió után
A doxorubicin változásokat idézhet elő a troponinban, a b-típusú natriuretikus peptidben és a vizelet mikroalbuminjában. Ez az elemzés meghatározza, hogy az enalapril megakadályozza-e ezeket a változásokat. Statisztikai szignifikancia definíció szerint a p < 0,05.
Kiindulási állapot, 4, 24 és 48 órával a doxorubicin infúzió után
Azon résztvevők száma, akiknél jelentősen nőtt vagy csökkent a doxorubicin-hidroklorid metabolit szintje enalaprillal vagy anélkül
Időkeret: Kiindulási érték, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 és 48,0 órával a doxorubicin infúzió után
A doxorubicin doxorubicinollá metabolizálódik. Az enalapril doxorubicinolra gyakorolt ​​hatását értékelni fogják. Statisztikai szignifikancia definíció szerint a p < 0,05.
Kiindulási érték, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 és 48,0 órával a doxorubicin infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (EGYÉB: IRB, University of Minnesota)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel