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Maleato de enalapril y clorhidrato de doxorrubicina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama

7 de mayo de 2019 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

El efecto de enalapril sobre la exposición a doxorrubicina en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. El maleato de enalapril puede ayudar a proteger las células del corazón de los efectos secundarios de la quimioterapia. Todavía no se sabe si administrar maleato de enalapril antes o después del clorhidrato de doxorrubicina es más eficaz en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la administración de maleato de enalapril junto con clorhidrato de doxorrubicina para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de interacción de medicamentos diseñado para estudiar los efectos del enalapril en el metabolismo de la doxorrubicina. Las mujeres con cáncer de mama para las que se planifique al menos dos ciclos de doxorrubicina cada 14 días serán consideradas para la inscripción. La participación en el estudio será para 2 ciclos de tratamiento de doxorrubicina o aproximadamente 4 semanas. Los pacientes recibirán un curso de 14 días de enalapril diario en asociación con un ciclo de doxorrubicina y no recibirán ningún agente del estudio durante el otro ciclo, lo que permitirá que los pacientes actúen como su propio control. La secuencia de dosificación de enalapril se asignará mediante aleatorización en el momento de la inscripción en el estudio. Se extraerán muestras de sangre para farmacocinética antes y en 7 momentos después de cada una de las dos dosis de doxorrubicina. Para cada paciente, se compararán las concentraciones séricas de doxorrubicina y doxorrubicinal con y sin enalapril.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico tisular de un carcinoma de mama
  • El oncólogo debe haber recetado doxorrubicina como parte del régimen de quimioterapia planificado.

  • Tener una función orgánica aceptable dentro de los 14 días posteriores a la inscripción definida como:

    • función hepática: bilirrubina total, AST y ALT dentro de los límites institucionales normales
    • función renal: aclaramiento de creatinina estimado > 60 ml/min aclaramiento de creatinina calculado (para mujeres) - fórmula: (140 - edad) x peso x 0,85 dividido por (sCr x 72)
  • Al menos 18 años
  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado por escrito indicando que comprende la naturaleza de investigación del estudio.
  • Acuerda no consumir jugo de toronja mientras esté en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al enalapril
  • Tomar cualquier inductor o inhibidor conocido del citocromo P450
  • Tomar suplementos de hierbas durante el estudio o la semana anterior a recibir doxorrubicina
  • Tomar un inhibidor ACE o un bloqueador del receptor de angiotensina
  • Embarazada o lactando. Enalapril es Embarazo Categorías C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Doxorrubicina sola primero, luego Doxorrubicina con Enalapril
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 5 a 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Comenzando 1 semana antes del ciclo 2, los pacientes también reciben maleato de enalapril oral una vez al día hasta el día 8 del ciclo 2.
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Administrado IV 5-10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: maleato de enalapril
Administrado por vía oral: comenzando 1 semana antes del curso 2, los pacientes también reciben maleato de enalapril oral una vez al día hasta el día 8 del curso 2. O Comenzando 1 semana antes del curso 1, los pacientes reciben maleato de enalapril oral una vez al día hasta el día 8 del curso 1.
Otros nombres:
  • Vasotec
EXPERIMENTAL: Doxorrubicina con Enalapril primero, luego Doxorrubicina sola
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Comenzando 1 semana antes del ciclo 1, los pacientes reciben maleato de enalapril oral una vez al día hasta el día 8 del ciclo 1.
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Administrado IV 5-10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: maleato de enalapril
Administrado por vía oral: comenzando 1 semana antes del curso 2, los pacientes también reciben maleato de enalapril oral una vez al día hasta el día 8 del curso 2. O Comenzando 1 semana antes del curso 1, los pacientes reciben maleato de enalapril oral una vez al día hasta el día 8 del curso 1.
Otros nombres:
  • Vasotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con concentraciones plasmáticas de doxorrubicina que demostraron un aumento o disminución significativos cuando se administró doxorrubicina con enalapril en comparación con cuando se administró doxorrubicina sin enalapril.
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 y 48,0 horas después de la infusión de doxorrubicina
La concentración plasmática de doxorrubicina (DPC) es la principal medida farmacocinética (PK) de la exposición. A cada paciente se le realizarán farmacocinéticas seriadas dos veces, una con enalapril y otra sin enalapril. Se considerará significativo un aumento o disminución medio de más de 115 ng/ml en DPC.
Línea de base, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 y 48,0 horas después de la infusión de doxorrubicina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con un aumento o disminución significativos en los niveles iniciales de péptido natriurético tipo B, troponinas cardíacas y microalbúmina en orina con o sin enalapril
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 24 y 48 horas después de la infusión de doxorrubicina
La doxorrubicina puede inducir cambios en la troponina, el péptido natriurético tipo b y la microalbúmina en la orina. Este análisis determinará si enalapril previene alguno de estos cambios. Significación estadística definida como una p < 0,05.
Línea de base, 4, 24 y 48 horas después de la infusión de doxorrubicina
El número de participantes con un aumento o disminución significativos en los niveles de metabolitos de clorhidrato de doxorrubicina con o sin enalapril
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 y 48,0 horas después de la infusión de doxorrubicina
La doxorrubicina se metaboliza a doxorrubicinal. Se evaluarán los efectos de enalapril sobre doxorubicinol. Significación estadística definida como una p < 0,05.
Línea de base, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 y 48,0 horas después de la infusión de doxorrubicina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (OTRO: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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