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Enalaprilmaleat und Doxorubicinhydrochlorid bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

7. Mai 2019 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Die Wirkung von Enalapril auf die Doxorubicin-Exposition bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Enalaprilmaleat kann helfen, Herzzellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu schützen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Enalaprilmaleat vor oder nach Doxorubicinhydrochlorid bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Gabe von Enalaprilmaleat zusammen mit Doxorubicinhydrochlorid, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkungen von Enalapril auf den Doxorubicin-Metabolismus. Frauen mit Brustkrebs, für die mindestens zwei Zyklen mit Doxorubicin alle 14 Tage geplant sind, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die Studienteilnahme umfasst 2 Behandlungszyklen mit Doxorubicin oder etwa 4 Wochen. Die Patienten erhalten eine 14-tägige Kur mit täglichem Enalapril in Verbindung mit einem Doxorubicin-Zyklus und erhalten während des anderen Zyklus kein Studienmittel, sodass die Patienten als ihre eigene Kontrolle fungieren können. Die Reihenfolge der Enalapril-Dosierung wird bei der Aufnahme in die Studie randomisiert festgelegt. Blutproben für die Pharmakokinetik werden vor und zu 7 Zeitpunkten nach jeder der beiden Doxorubicin-Dosen entnommen. Bei jedem Patienten werden die Serumkonzentrationen von Doxorubicin und Doxorubicinol mit und ohne Enalapril verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewebediagnostik eines Mammakarzinoms
  • Der Onkologe muss Doxorubicin als Teil der geplanten Chemotherapie verschrieben haben

  • Eine akzeptable Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung haben, definiert als:

    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin, AST und ALT innerhalb normaler institutioneller Grenzen
    • Nierenfunktion: geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min berechnete Kreatinin-Clearance (für Frauen) - Formel: (140 - Alter) x Gewicht x 0,85 dividiert durch (sCr x 72)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, aus der hervorgeht, dass er den Forschungscharakter der Studie versteht
  • Stimmt zu, während der Studie keinen Grapefruitsaft zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Enalapril
  • Einnahme bekannter P450-Cytochrom-Induktoren oder -Inhibitoren
  • Einnahme von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie oder in der Woche vor der Einnahme von Doxorubicin
  • Einnahme eines Ace-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers
  • Schwanger oder stillend. Enalapril ist Schwangerschaftskategorie C (erstes Trimester) und D (zweites und drittes Trimester)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zuerst Doxorubicin allein, dann Doxorubicin mit Enalapril
Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 5-10 Minuten. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 1 Woche vor Kurs 2 erhalten die Patienten zusätzlich einmal täglich bis zum 8. Tag von Kurs 2 orales Enalaprilmaleat.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gabe IV 5-10 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Orale Gabe – Beginnend 1 Woche vor Kurs 2 erhalten die Patienten auch einmal täglich orales Enalaprilmaleat bis Tag 8 von Kurs 2. ODER Beginnend 1 Woche vor Kurs 1 erhalten Patienten einmal täglich orales Enalaprilmaleat bis Tag 8 von Kurs 1.
Andere Namen:
  • Vasotec
EXPERIMENTAL: Doxorubicin zuerst mit Enalapril, dann Doxorubicin allein
Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxorubicinhydrochlorid i.v. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 1 Woche vor Kurs 1 erhalten die Patienten einmal täglich bis zum 8. Tag von Kurs 1 orales Enalaprilmaleat.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gabe IV 5-10 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Orale Gabe – Beginnend 1 Woche vor Kurs 2 erhalten die Patienten auch einmal täglich orales Enalaprilmaleat bis Tag 8 von Kurs 2. ODER Beginnend 1 Woche vor Kurs 1 erhalten Patienten einmal täglich orales Enalaprilmaleat bis Tag 8 von Kurs 1.
Andere Namen:
  • Vasotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Doxorubicin-Plasmakonzentrationen, die einen signifikanten Anstieg oder Abfall zeigten, wenn Doxorubicin zusammen mit Enalapril gegeben wurde, im Vergleich zu einer Gabe von Doxorubicin ohne Enalapril.
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 und 48,0 Stunden nach Infusion von Doxorubicin
Die Doxorubicin-Plasmakonzentration (DPC) ist das primäre pharmakokinetische (PK) Maß für die Exposition. Bei jedem Patienten werden zweimal serielle PKs durchgeführt – einmal mit Enalapril und einmal ohne Enalapril. Eine mittlere Zunahme oder Abnahme von mehr als 115 ng/ml des DPC wird als signifikant betrachtet.
Ausgangswert, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 und 48,0 Stunden nach Infusion von Doxorubicin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem signifikanten Anstieg oder Abfall der Ausgangswerte von natriuretischem Peptid vom B-Typ, kardialen Troponinen und Mikroalbumin im Urin mit oder ohne Enalapril
Zeitfenster: Baseline, 4, 24 und 48 Stunden nach Infusion von Doxorubicin
Doxorubicin kann Veränderungen von Troponin, natriuretischem Peptid vom B-Typ und Mikroalbumin im Urin hervorrufen. Diese Analyse wird bestimmen, ob Enalapril eine dieser Veränderungen verhindert. Statistische Signifikanz definiert als p < 0,05.
Baseline, 4, 24 und 48 Stunden nach Infusion von Doxorubicin
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem signifikanten Anstieg oder Abfall der Metabolitenspiegel von Doxorubicinhydrochlorid mit oder ohne Enalapril
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 und 48,0 Stunden nach Infusion von Doxorubicin
Doxorubicin wird zu Doxorubicin metabolisiert. Die Wirkungen von Enalapril auf Doxorubicinol werden bewertet. Statistische Signifikanz definiert als p < 0,05.
Ausgangswert, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 und 48,0 Stunden nach Infusion von Doxorubicin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (ANDERE: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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