Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av det terapeutiska vaccinet PEP223 hos prostatacancerpatienter

7 maj 2009 uppdaterad av: Pepscan Therapeutics

En öppen fas I-II klinisk prövning, som utvärderar effektiviteten och säkerheten vid administrering av det terapeutiska vaccinet PEP-223/CoVaccine HT, till hormonbehandlingsnaiva, immunkompetenta försökspersoner med T1-3, N0-1/x, M0 prostatacancer, Kvalificerad för hormonbehandling.

Syftet med denna studie är att undersöka om behandling med detta nya läkemedel kommer att resultera i lägre testosteronnivåer hos män med prostatacancer. Samtidigt ska det undersökas om läkemedlet ger biverkningar, och i så fall vilka.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancertillväxten påverkas av det manliga hormonet testosteron. Behandling med läkemedel som stoppar produktionen av testosteron resulterar ofta i en minskning av tumören eller hämning av dess tillväxt. Detta är särskilt viktigt inför strålbehandling, eftersom strålningen bättre kan fokuseras på prostatan med som följd mindre frekventa eller mindre allvarliga biverkningar av strålningen.

De flesta av de läkemedel som hittills använts för att stoppa produktionen av testosteron har nackdelen att de initialt kan orsaka en ökning av testosteronnivåerna innan produktionen effektivt blockeras. Det nya läkemedlet som kommer att undersökas i denna prövning är ett vaccin. Vaccinet erbjuder en annan behandlingsmodalitet eftersom det stör på en annan nivå av den hormonella axeln som driver testosteronproduktionen; det kommer inte att orsaka en initial ökning.

I denna prövning kommer vaccinet att administreras tre gånger, testosteronnivåerna kommer att övervakas under en sammanlagd period av tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMC Nijmegen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt bekräftat prostataadenokarcinom, kliniskt stadium (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
  • baseline testosteronnivåer på > 4 nmol/l
  • baslinje PSA-nivå på > 10 mikrog/l
  • kvalificerad för hormonbehandling
  • villighet att följa protokollets villkor och förfaranden
  • vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kliniska bevis på avlägsna metastaser
  • tidigare hormonbehandling som administrerats specifikt för prostatakarcinom
  • utveckling av en annan invasiv neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren, eller samtidig förekomst av en annan invasiv neoplastisk sjukdom, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  • primär eller sekundär immunbrist, inklusive immunsuppressiv sjukdom eller användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
  • samtidig administrering - eller administrering under de 12 veckorna före studiens inkludering - av immunförstärkande medicin eller testosterontillskott
  • samtidig strålbehandling för prostatacancer
  • förekomst av bakteriell prostatit som orsakar en PSA-ökning under de 8 veckorna före studiens inkludering
  • samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i en klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel inom 3 månader före inskrivningen i denna studie
  • BMI > 30 kg/kvadratmeter
  • tidigare allvarlig reaktion på ett vaccin såsom angioödem eller anafylaxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Testosteronundertryckning
Tidsram: efter 12 veckors behandling jämfört med baslinjen
efter 12 veckors behandling jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsförloppet för testosteronundertryckning
Tidsram: efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling jämfört med baseline
efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling jämfört med baseline
Effekter på LH- och FSH-nivåer
Tidsram: efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling jämfört med baseline
efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling jämfört med baseline
Effekter på PSA-nivåer
Tidsram: efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling jämfört med baseline
efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling jämfört med baseline
Antikroppssvar mot PEP223/CoVaccin HT
Tidsram: efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling jämfört med baseline
efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckors behandling jämfört med baseline
Säkerhet (biverkningar, laboratorievärden, reaktioner på injektionsstället)
Tidsram: som tillämpligt
som tillämpligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pepscan Therapeutics

Samarbetspartners

TFS Trial Form Support

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP223-NL-0701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera