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전립선암 환자에서 치료백신 PEP223의 효능 및 안전성 연구

2009년 5월 7일 업데이트: Pepscan Therapeutics

T1-3, N0-1/x, M0 전립선암, 호르몬 치료를 받을 수 있습니다.

이 실험의 목적은 이 신약으로 치료하면 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 수치가 낮아지는지 여부를 조사하는 것입니다. 동시에 해당 약물이 부작용을 유발하는지 여부와 그렇다면 어떤 부작용을 유발하는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암의 성장은 남성호르몬인 테스토스테론의 영향을 받습니다. 테스토스테론 생성을 중단시키는 약물로 치료하면 종종 종양이 감소하거나 성장이 억제됩니다. 이것은 방사선 요법 전에 특히 중요합니다. 그 이유는 방사선이 전립선에 더 잘 집중되어 결과적으로 방사선의 부작용이 덜 빈번하거나 덜 심각하기 때문입니다.

테스토스테론 생산을 중단시키기 위해 지금까지 사용된 대부분의 약물은 처음에는 생산이 효과적으로 차단되기 전에 테스토스테론 수치를 상승시킬 수 있다는 단점이 있습니다. 이번 임상시험에서 조사할 신약은 백신이다. 백신은 테스토스테론 생산을 유도하는 호르몬 축의 다른 수준에서 간섭하기 때문에 다른 치료 양식을 제공합니다. 초기 서지를 일으키지 않습니다.

이 시험에서 백신은 3회 투여되고 테스토스테론 수치는 총 3개월 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • UMC Nijmegen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 전립선 선암종, 임상 병기(c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
  • 기준선 테스토스테론 수치 > 4 nmol/l
  • 기준선 PSA 수준 > 10 microg/l
  • 호르몬 치료를 받을 수 있는
  • 프로토콜 조건 및 절차를 준수하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 원격 전이의 임상 증거
  • 전립선 암종에 대해 특별히 투여된 이전 호르몬 요법
  • 지난 5년 동안 다른 침습성 신생물성 질환이 발생했거나 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 다른 침습성 신생물성 질환이 동반된 경우
  • 면역 억제 질환 또는 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물 사용을 포함한 1 차 또는 2 차 면역 결핍
  • 병용 투여 - 또는 연구 포함 전 12주 동안의 투여 - 면역 강화 약물 또는 테스토스테론 보충제
  • 전립선 암에 대한 동시 방사선 요법
  • 연구 포함 전 8주 동안 PSA 증가를 유발하는 세균성 전립선염의 존재
  • 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 동시 참여 또는 연구용 약물과 관련된 임상시험에 참여
  • BMI > 30kg/제곱미터
  • 혈관 부종 또는 아나필락시스와 같은 백신에 대한 이전의 심각한 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테스토스테론 억제
기간: 기준선과 비교하여 12주 치료 후
기준선과 비교하여 12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
테스토스테론 억제의 시간 경과
기간: 기준선과 비교하여 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 치료 후
기준선과 비교하여 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 치료 후
LH 및 FSH 수준에 미치는 영향
기간: 기준선과 비교하여 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 치료 후
기준선과 비교하여 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 치료 후
PSA 수치에 미치는 영향
기간: 기준선과 비교하여 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 치료 후
기준선과 비교하여 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 치료 후
PEP223/CoVaccine HT에 대한 항체 반응
기간: 기준선과 비교하여 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 치료 후
기준선과 비교하여 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 치료 후
안전성(부작용, 검사 결과, 주사 부위 반응)
기간: 해당하는 경우
해당하는 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pepscan Therapeutics

협력자

TFS Trial Form Support

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEP223-NL-0701

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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