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Estudo de Eficácia e Segurança da Vacina Terapêutica PEP223 em Pacientes com Câncer de Próstata

7 de maio de 2009 atualizado por: Pepscan Therapeutics

Um ensaio clínico aberto de Fase I-II, avaliando a eficácia e segurança da administração da vacina terapêutica PEP-223/CoVaccine HT, para tratamento hormonal ingênuo, indivíduos imunocompetentes com câncer de próstata T1-3, N0-1/x, M0, Elegível para terapia hormonal.

O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento com esta nova droga resultará em níveis mais baixos de testosterona em homens com câncer de próstata. Ao mesmo tempo, será investigado se a droga induz efeitos colaterais e, em caso afirmativo, quais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O crescimento do câncer de próstata é influenciado pelo hormônio masculino testosterona. O tratamento com medicamentos que interrompem a produção de testosterona geralmente resulta na diminuição do tumor ou na inibição de seu crescimento. Isto é particularmente importante antes da radioterapia, uma vez que a radiação pode ser melhor focada na próstata, resultando em efeitos colaterais menos frequentes ou menos graves da radiação.

A maioria das drogas usadas até agora para interromper a produção de testosterona tem a desvantagem de que inicialmente podem causar um aumento dos níveis de testosterona antes que a produção seja efetivamente bloqueada. A nova droga que será investigada neste ensaio é uma vacina. A vacina oferece uma modalidade de tratamento diferente, pois interfere em um nível diferente do eixo hormonal que impulsiona a produção de testosterona; não causará um surto inicial.

Neste ensaio, a vacina será administrada três vezes, os níveis de testosterona serão monitorados por um período total de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • UMC Nijmegen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma prostático confirmado patológico, estágio clínico (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
  • níveis basais de testosterona > 4 nmol/l
  • nível basal de PSA > 10 microg/l
  • elegível para terapia hormonal
  • vontade de cumprir as condições e procedimentos do protocolo
  • disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • evidência clínica de metástases distantes
  • terapia hormonal prévia administrada especificamente para carcinoma prostático
  • desenvolvimento de outra doença neoplásica invasiva nos últimos 5 anos, ou presença concomitante de outra doença neoplásica invasiva, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
  • imunodeficiência primária ou secundária, incluindo doença imunossupressora ou uso de corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
  • administração concomitante - ou administração durante as 12 semanas anteriores à inclusão no estudo - de medicação imunoestimulante ou suplementos de testosterona
  • radioterapia concomitante para câncer de próstata
  • presença de prostatite bacteriana causando aumento do PSA durante as 8 semanas anteriores à inclusão no estudo
  • participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação em um ensaio clínico envolvendo medicamentos em investigação dentro de 3 meses antes da inscrição no presente estudo
  • IMC > 30 kg/metro quadrado
  • reação grave anterior a uma vacina, como angioedema ou anafilaxia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Supressão de testosterona
Prazo: após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O curso do tempo de supressão de testosterona
Prazo: após 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
após 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Efeitos nos níveis de LH e FSH
Prazo: após 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
após 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Efeitos nos níveis de PSA
Prazo: após 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
após 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Resposta de anticorpos para PEP223/CoVaccine HT
Prazo: após 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
após 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Segurança (eventos adversos, valores laboratoriais, reações no local da injeção)
Prazo: conforme aplicável
conforme aplicável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pepscan Therapeutics

Colaboradores

TFS Trial Form Support

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP223-NL-0701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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