Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af den terapeutiske vaccine PEP223 hos prostatacancerpatienter
Et fase I-II åbent klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved administration af den terapeutiske vaccine PEP-223/CoVaccine HT, til hormonbehandlingsnaive, immunkompetente forsøgspersoner med T1-3, N0-1/x, M0 prostatakræft, Berettiget til hormonbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vækst af prostatacancer er påvirket af det mandlige hormon testosteron. Behandling med lægemidler, der stopper produktionen af testosteron, resulterer ofte i et fald i tumoren eller hæmning af dens vækst. Dette er særligt vigtigt forud for strålebehandling, da stråling bedre kan fokuseres på prostata med som følge heraf mindre hyppige eller mindre alvorlige bivirkninger af strålingen.
De fleste af de lægemidler, der hidtil er brugt til at stoppe produktionen af testosteron, har den ulempe, at de i starten kan forårsage en stigning i testosteronniveauet, før produktionen effektivt blokeres. Det nye lægemiddel, der vil blive undersøgt i dette forsøg, er en vaccine. Vaccinen tilbyder en anden behandlingsmodalitet, da den interfererer på et andet niveau af den hormonale akse, der driver testosteronproduktionen; det vil ikke forårsage en indledende stigning.
I dette forsøg vil vaccinen blive administreret tre gange, testosteronniveauet vil blive overvåget i en samlet periode på tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- UMC Nijmegen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk bekræftet prostataadenokarcinom, klinisk stadium (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
- baseline testosteronniveauer på > 4 nmol/l
- baseline PSA-niveau på > 10 mikrog/l
- berettiget til hormonbehandling
- vilje til at overholde protokolbetingelserne og procedurerne
- villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kliniske tegn på fjernmetastaser
- tidligere hormonbehandling administreret specifikt til prostatakarcinom
- udvikling af en anden invasiv neoplastisk sygdom i løbet af de foregående 5 år, eller samtidig tilstedeværelse af en anden invasiv neoplastisk sygdom, undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden
- primær eller sekundær immundefekt, herunder immunsuppressiv sygdom eller brug af kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
- samtidig administration - eller administration i løbet af de 12 uger forud for undersøgelsens inklusion - af immunforstærkende medicin eller testosterontilskud
- samtidig strålebehandling for prostatacancer
- tilstedeværelse af bakteriel prostatitis, der forårsager en PSA-stigning i løbet af de 8 uger forud for undersøgelsens inklusion
- samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemidler inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse
- BMI > 30 kg/kvadratmeter
- tidligere alvorlig reaktion på en vaccine såsom angioødem eller anafylaksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Testosteronundertrykkelse
Tidsramme: efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsforløbet for testosteronundertrykkelse
Tidsramme: efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
|
Effekter på LH- og FSH-niveauer
Tidsramme: efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
|
Effekter på PSA-niveauer
Tidsramme: efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
|
Antistofrespons på PEP223/CoVaccine HT
Tidsramme: efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser, laboratorieværdier, reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: efter behov
|
efter behov
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP223-NL-0701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .