Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki terapeutycznej PEP223 u pacjentów z rakiem prostaty

7 maja 2009 zaktualizowane przez: Pepscan Therapeutics

Otwarte badanie kliniczne fazy I-II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania szczepionki terapeutycznej PEP-223/CoVaccine HT pacjentom z rakiem prostaty T1-3, N0-1/x, M0, którzy wcześniej nie byli leczeni hormonalnie, z prawidłową odpornością, Kwalifikujący się do terapii hormonalnej.

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie tym nowym lekiem spowoduje obniżenie poziomu testosteronu u mężczyzn z rakiem prostaty. Jednocześnie zbadane zostanie, czy lek wywołuje skutki uboczne, a jeśli tak, to jakie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrost raka prostaty zależy od męskiego hormonu testosteronu. Leczenie lekami hamującymi produkcję testosteronu często skutkuje zmniejszeniem guza lub zahamowaniem jego wzrostu. Jest to szczególnie ważne przed radioterapią, ponieważ promieniowanie może być lepiej skupione na prostacie, co skutkuje rzadszymi lub mniej poważnymi skutkami ubocznymi promieniowania.

Większość dotychczas stosowanych leków hamujących produkcję testosteronu ma tę wadę, że początkowo może powodować wzrost poziomu testosteronu, zanim jego produkcja zostanie skutecznie zablokowana. Nowym lekiem, który będzie badany w tym badaniu, jest szczepionka. Szczepionka oferuje inną metodę leczenia, ponieważ ingeruje na innym poziomie osi hormonalnej, która napędza produkcję testosteronu; nie spowoduje to początkowego wzrostu.

W tej próbie szczepionka zostanie podana trzy razy, a poziom testosteronu będzie monitorowany przez całkowity okres trzech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza, stopień zaawansowania klinicznego (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
  • wyjściowy poziom testosteronu > 4 nmol/l
  • wyjściowy poziom PSA > 10 mikrog/l
  • kwalifikuje się do terapii hormonalnej
  • gotowość do przestrzegania warunków i procedur protokołu
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne objawy przerzutów odległych
  • wcześniejsza terapia hormonalna stosowana specjalnie w raku gruczołu krokowego
  • rozwój innej inwazyjnej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub współistnienie innej inwazyjnej choroby nowotworowej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym choroba immunosupresyjna lub stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych
  • jednoczesne podawanie – lub podawanie w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania – leków wzmacniających odporność lub suplementów testosteronu
  • jednoczesna radioterapia raka prostaty
  • obecność bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego powodującego wzrost PSA w ciągu 8 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do niniejszego badania
  • BMI > 30 kg/m2
  • wcześniejsza ciężka reakcja na szczepionkę, taka jak obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Supresja testosteronu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg w czasie supresji testosteronu
Ramy czasowe: po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Wpływ na poziomy LH i FSH
Ramy czasowe: po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Wpływ na poziomy PSA
Ramy czasowe: po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź przeciwciał na PEP223/CoVaccine HT
Ramy czasowe: po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: w stosownych przypadkach
w stosownych przypadkach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pepscan Therapeutics

Współpracownicy

TFS Trial Form Support

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP223-NL-0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PEP-223/CoVaccine HT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj