Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av den terapeutiske vaksinen PEP223 hos prostatakreftpasienter

7. mai 2009 oppdatert av: Pepscan Therapeutics

En fase I-II åpen klinisk studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved administrering av den terapeutiske vaksinen PEP-223/CoVaccine HT, til hormonbehandlingsnaive, immunkompetente forsøkspersoner med T1-3, N0-1/x, M0 prostatakreft, Kvalifisert for hormonbehandling.

Formålet med denne studien er å undersøke om behandling med dette nye stoffet vil resultere i lavere testosteronnivåer hos menn med prostatakreft. Samtidig skal det undersøkes om stoffet gir bivirkninger, og i så fall hvilke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Biologisk: PEP-223/CoVaccine HT

Detaljert beskrivelse

Prostatakreftvekst påvirkes av det mannlige hormonet testosteron. Behandling med legemidler som stopper produksjonen av testosteron resulterer ofte i en reduksjon av svulsten eller hemming av dens vekst. Dette er spesielt viktig før strålebehandling, siden strålingen bedre kan fokuseres på prostata med som resultat mindre hyppige eller mindre alvorlige bivirkninger av strålingen.

De fleste medikamentene som er brukt til dags dato for å stoppe produksjonen av testosteron har den ulempen at de i utgangspunktet kan forårsake en økning i testosteronnivået før produksjonen effektivt blokkeres. Det nye stoffet som skal undersøkes i denne studien er en vaksine. Vaksinen tilbyr en annen behandlingsmodalitet siden den forstyrrer på et annet nivå av den hormonelle aksen som driver testosteronproduksjonen; det vil ikke forårsake en første bølge.

I denne studien vil vaksinen gis tre ganger, testosteronnivået vil bli overvåket i en total periode på tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Rekruttering
    - UMC Groningen
  - Nijmegen, Nederland
    - Rekruttering
    - UMC Nijmegen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

patologisk bekreftet prostataadenokarsinom, klinisk stadium (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
baseline testosteronnivåer på > 4 nmol/l
baseline PSA-nivå på > 10 mikrog/l
kvalifisert for hormonbehandling
vilje til å overholde protokollbetingelsene og prosedyrene
villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

kliniske bevis på fjernmetastaser
tidligere hormonbehandling gitt spesifikt for prostatakarsinom
utvikling av en annen invasiv neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene, eller samtidig tilstedeværelse av en annen invasiv neoplastisk sykdom, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden
primær eller sekundær immunsvikt, inkludert immunsuppressiv sykdom eller bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner
samtidig administrering - eller administrering i løpet av de 12 ukene før studien ble inkludert - av immunforsterkende medisiner eller testosterontilskudd
samtidig strålebehandling for prostatakreft
tilstedeværelse av bakteriell prostatitt som forårsaker en PSA-økning i løpet av de 8 ukene før studien ble inkludert
samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i en klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før innmelding til denne studien
BMI > 30 kg/kvadratmeter
tidligere alvorlig reaksjon på en vaksine som angioødem eller anafylaksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Testosteron undertrykkelse Tidsramme: etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline	etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tidsforløpet for testosteronundertrykkelse Tidsramme: etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers behandling sammenlignet med baseline	etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers behandling sammenlignet med baseline
Effekter på LH- og FSH-nivåer Tidsramme: etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers behandling sammenlignet med baseline	etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers behandling sammenlignet med baseline
Effekter på PSA-nivåer Tidsramme: etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers behandling sammenlignet med baseline	etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers behandling sammenlignet med baseline
Antistoffrespons mot PEP223/CoVaccine HT Tidsramme: etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers behandling sammenlignet med baseline	etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 ukers behandling sammenlignet med baseline
Sikkerhet (uønskede hendelser, laboratorieverdier, reaksjoner på injeksjonsstedet) Tidsramme: som aktuelt	som aktuelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pepscan Therapeutics

Samarbeidspartnere

TFS Trial Form Support

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)