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Studio di efficacia e sicurezza del vaccino terapeutico PEP223 nei pazienti con cancro alla prostata

7 maggio 2009 aggiornato da: Pepscan Therapeutics

Uno studio clinico di fase I-II in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione del vaccino terapeutico PEP-223/CoVaccine HT, a soggetti naïve al trattamento ormonale, immunocompetenti con carcinoma della prostata T1-3, N0-1/x, M0, Idoneo per la terapia ormonale.

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento con questo nuovo farmaco si tradurrà in livelli più bassi di testosterone negli uomini con cancro alla prostata. Allo stesso tempo si verificherà se il farmaco induce effetti collaterali e, in caso affermativo, quali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescita del cancro alla prostata è influenzata dall'ormone maschile testosterone. Il trattamento con farmaci che bloccano la produzione di testosterone si traduce spesso in una diminuzione del tumore o nell'inibizione della sua crescita. Ciò è particolarmente importante prima della radioterapia, poiché le radiazioni possono essere meglio focalizzate sulla prostata con effetti collaterali meno frequenti o meno gravi delle radiazioni.

La maggior parte dei farmaci utilizzati fino ad oggi per fermare la produzione di testosterone hanno lo svantaggio che inizialmente possono causare un aumento dei livelli di testosterone prima che la produzione sia effettivamente bloccata. Il nuovo farmaco che verrà studiato in questo studio è un vaccino. Il vaccino offre una diversa modalità di trattamento poiché interferisce a un diverso livello dell'asse ormonale che guida la produzione di testosterone; non causerà un aumento iniziale.

In questa sperimentazione il vaccino verrà somministrato tre volte, i livelli di testosterone saranno monitorati per un periodo totale di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma prostatico patologico confermato, stadio clinico (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
  • livelli basali di testosterone > 4 nmol/l
  • livello basale di PSA > 10 microg/l
  • idonei alla terapia ormonale
  • disponibilità a rispettare le condizioni e le procedure del protocollo
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica di metastasi a distanza
  • precedente terapia ormonale somministrata specificatamente per carcinoma prostatico
  • sviluppo di un'altra malattia neoplastica invasiva nei 5 anni precedenti o presenza concomitante di un'altra malattia neoplastica invasiva, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle
  • immunodeficienza primaria o secondaria, compresa la malattia immunosoppressiva o l'uso di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressivi
  • somministrazione concomitante - o somministrazione durante le 12 settimane precedenti l'inclusione nello studio - di farmaci che potenziano il sistema immunitario o integratori di testosterone
  • radioterapia concomitante per il cancro alla prostata
  • presenza di prostatite batterica che causa un aumento del PSA durante le 8 settimane precedenti l'inclusione nello studio
  • partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'arruolamento nel presente studio
  • BMI > 30 kg/mq
  • precedente reazione grave a un vaccino come angioedema o anafilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione del testosterone
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale
dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il corso del tempo della soppressione del testosterone
Lasso di tempo: dopo 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale
dopo 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale
Effetti sui livelli di LH e FSH
Lasso di tempo: dopo 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale
dopo 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale
Effetti sui livelli di PSA
Lasso di tempo: dopo 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale
dopo 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale
Risposta anticorpale a PEP223/CoVaccine HT
Lasso di tempo: dopo 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale
dopo 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale
Sicurezza (eventi avversi, valori di laboratorio, reazioni al sito di iniezione)
Lasso di tempo: a seconda del caso
a seconda del caso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pepscan Therapeutics

Collaboratori

TFS Trial Form Support

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP223-NL-0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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