Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности терапевтической вакцины PEP223 у больных раком предстательной железы

7 мая 2009 г. обновлено: Pepscan Therapeutics

Открытое клиническое исследование фазы I-II по оценке эффективности и безопасности введения терапевтической вакцины PEP-223/CoVaccine HT иммунокомпетентным субъектам, ранее не получавшим гормональное лечение, с раком предстательной железы T1-3, N0-1/x, M0, Имеет право на гормональную терапию.

Цель этого испытания — выяснить, приведет ли лечение этим новым препаратом к снижению уровня тестостерона у мужчин с раком предстательной железы. В то же время будет исследовано, вызывает ли препарат побочные эффекты, и если да, то какие.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рост рака предстательной железы зависит от мужского гормона тестостерона. Лечение препаратами, останавливающими выработку тестостерона, часто приводит к уменьшению опухоли или торможению ее роста. Это особенно важно перед лучевой терапией, так как лучевая терапия может быть лучше сфокусирована на предстательной железе с менее частыми или менее серьезными побочными эффектами радиации.

Большинство препаратов, используемых на сегодняшний день для остановки выработки тестостерона, имеют тот недостаток, что первоначально они могут вызвать повышение уровня тестостерона до того, как выработка будет эффективно заблокирована. Новое лекарство, которое будет исследоваться в ходе этого испытания, представляет собой вакцину. Вакцина предлагает другой метод лечения, поскольку она влияет на другой уровень гормональной оси, которая управляет выработкой тестостерона; это не вызовет первоначальный всплеск.

В этом испытании вакцина будет введена три раза, уровень тестостерона будет отслеживаться в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Nijmegen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • патологоанатомически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, клиническая стадия (в) cT1-3, cN0-1/x, cM0
  • исходный уровень тестостерона > 4 нмоль/л
  • исходный уровень ПСА > 10 мкг/л
  • подходит для гормональной терапии
  • готовность соблюдать протокольные условия и процедуры
  • желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • клинические признаки отдаленных метастазов
  • предыдущая гормональная терапия, назначенная специально для рака предстательной железы
  • развитие другого инвазивного неопластического заболевания в течение предшествующих 5 лет или сопутствующее наличие другого инвазивного неопластического заболевания, кроме базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи
  • первичный или вторичный иммунодефицит, включая иммуносупрессивное заболевание или использование кортикостероидов или других иммунодепрессантов
  • одновременный прием — или прием в течение 12 недель, предшествующих включению в исследование — иммуностимулирующих препаратов или добавок тестостерона;
  • сопутствующая лучевая терапия рака предстательной железы
  • наличие бактериального простатита, вызывающего повышение уровня ПСА в течение 8 недель, предшествующих включению в исследование
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до включения в настоящее исследование
  • ИМТ > 30 кг/кв.м.
  • предшествующая серьезная реакция на вакцину, такая как ангионевротический отек или анафилаксия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подавление тестостерона
Временное ограничение: после 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
после 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Временной курс подавления тестостерона
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Влияние на уровни ЛГ и ФСГ
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Влияние на уровень ПСА
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Реакция антител на PEP223/CoVaccine HT
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Безопасность (нежелательные явления, лабораторные показатели, реакции в месте инъекции)
Временное ограничение: применимо
применимо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pepscan Therapeutics

Соавторы

TFS Trial Form Support

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP223-NL-0701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться