Étude d'efficacité et d'innocuité du vaccin thérapeutique PEP223 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate
Un essai clinique ouvert de phase I-II, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration du vaccin thérapeutique PEP-223/CoVaccine HT, à des sujets immunocompétents naïfs de traitement hormonal atteints d'un cancer de la prostate T1-3, N0-1/x, M0, Admissible à l'hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La croissance du cancer de la prostate est influencée par l'hormone mâle testostérone. Le traitement avec des médicaments qui arrêtent la production de testostérone entraîne souvent une diminution de la tumeur ou une inhibition de sa croissance. Ceci est particulièrement important avant la radiothérapie, car le rayonnement peut être mieux focalisé sur la prostate avec pour résultat des effets secondaires moins fréquents ou moins graves du rayonnement.
La plupart des médicaments utilisés à ce jour pour arrêter la production de testostérone présentent l'inconvénient de provoquer initialement une augmentation du taux de testostérone avant que la production ne soit effectivement bloquée. Le nouveau médicament qui sera étudié dans cet essai est un vaccin. Le vaccin offre une modalité de traitement différente puisqu'il interfère à un niveau différent de l'axe hormonal qui pilote la production de testostérone ; cela ne provoquera pas de surtension initiale.
Dans cet essai, le vaccin sera administré trois fois, les niveaux de testostérone seront surveillés pendant une période totale de trois mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- UMC Groningen
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Nijmegen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome prostatique confirmé pathologique, stade clinique (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
- niveaux de testostérone de base > 4 nmol/l
- niveau initial de PSA > 10 microg/l
- admissible à l'hormonothérapie
- volonté de se conformer aux conditions et procédures du protocole
- désireux et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- preuves cliniques de métastases à distance
- hormonothérapie antérieure administrée spécifiquement pour le cancer de la prostate
- développement d'une autre maladie néoplasique invasive au cours des 5 dernières années, ou présence concomitante d'une autre maladie néoplasique invasive, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau
- déficit immunitaire primaire ou secondaire, y compris maladie immunosuppressive ou utilisation de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- administration concomitante - ou administration au cours des 12 semaines précédant l'inclusion dans l'étude - de médicaments renforçant le système immunitaire ou de suppléments de testostérone
- radiothérapie concomitante du cancer de la prostate
- présence de prostatite bactérienne provoquant une augmentation du PSA au cours des 8 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à un essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant l'inscription à la présente étude
- IMC > 30 kg/mètre carré
- réaction grave antérieure à un vaccin, comme un œdème de Quincke ou une anaphylaxie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Suppression de la testostérone
Délai: après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évolution temporelle de la suppression de la testostérone
Délai: après 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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après 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Effets sur les niveaux de LH et de FSH
Délai: après 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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après 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Effets sur les niveaux de PSA
Délai: après 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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après 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Réponse anticorps à PEP223/CoVaccine HT
Délai: après 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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après 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Sécurité (événements indésirables, valeurs de laboratoire, réactions au site d'injection)
Délai: selon le cas
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selon le cas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP223-NL-0701
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