Estudio de eficacia y seguridad de la vacuna terapéutica PEP223 en pacientes con cáncer de próstata
Un ensayo clínico abierto de fase I-II, que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración de la vacuna terapéutica PEP-223/CoVaccine HT, a sujetos inmunocompetentes sin tratamiento hormonal previo con cáncer de próstata T1-3, N0-1/x, M0, Elegible para Terapia Hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El crecimiento del cáncer de próstata está influenciado por la hormona masculina testosterona. El tratamiento con medicamentos que detienen la producción de testosterona a menudo da como resultado una disminución del tumor o la inhibición de su crecimiento. Esto es particularmente importante antes de la radioterapia, ya que la radiación puede enfocarse mejor en la próstata y, como resultado, los efectos secundarios de la radiación son menos frecuentes o menos graves.
La mayoría de los medicamentos utilizados hasta la fecha para detener la producción de testosterona tienen la desventaja de que inicialmente pueden causar un aumento de los niveles de testosterona antes de que la producción se bloquee de manera efectiva. El nuevo fármaco que se investigará en este ensayo es una vacuna. La vacuna ofrece una modalidad de tratamiento diferente ya que interfiere a otro nivel del eje hormonal que impulsa la producción de testosterona; no causará un aumento inicial.
En este ensayo, la vacuna se administrará tres veces, los niveles de testosterona se controlarán durante un período total de tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Nijmegen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente, estadio clínico (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
- niveles basales de testosterona > 4 nmol/l
- nivel basal de PSA > 10 microg/l
- elegible para la terapia hormonal
- voluntad de cumplir con las condiciones y procedimientos del protocolo
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- evidencia clínica de metástasis a distancia
- terapia hormonal previa administrada específicamente para el carcinoma de próstata
- desarrollo de otra enfermedad neoplásica invasiva durante los 5 años previos, o presencia concomitante de otra enfermedad neoplásica invasiva, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel
- inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluida la enfermedad inmunosupresora o el uso de corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores
- administración concomitante, o administración durante las 12 semanas anteriores a la inclusión en el estudio, de medicamentos inmunoestimulantes o suplementos de testosterona
- radioterapia concomitante para el cáncer de próstata
- presencia de prostatitis bacteriana que causa un aumento de PSA durante las 8 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en un ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el presente estudio
- IMC > 30 kg/metro cuadrado
- reacción grave previa a una vacuna, como angioedema o anafilaxia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supresión de testosterona
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El curso temporal de la supresión de testosterona
Periodo de tiempo: después de 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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después de 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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Efectos sobre los niveles de LH y FSH
Periodo de tiempo: después de 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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después de 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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Efectos sobre los niveles de PSA
Periodo de tiempo: después de 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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después de 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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Respuesta de anticuerpos a PEP223/CoVaccine HT
Periodo de tiempo: después de 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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después de 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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Seguridad (eventos adversos, valores de laboratorio, reacciones en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: según corresponda
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según corresponda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP223-NL-0701
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