- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00895466
A PEP223 terápiás vakcina hatékonysági és biztonságossági vizsgálata prosztatarákos betegeknél
Fázis I-II nyílt klinikai vizsgálat, a PEP-223/CoVaccine HT terápiás vakcina beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hormonkezelésben még nem részesült, immunkompetens T1-3, N0-1/x, M0 prosztatarákos alanyok számára, Hormonterápiára alkalmas.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztatarák növekedését a tesztoszteron férfihormon befolyásolja. A tesztoszteron termelését leállító gyógyszerekkel végzett kezelés gyakran a daganat csökkenését vagy növekedésének gátlását eredményezi. Ez különösen fontos a sugárterápia előtt, mivel a sugárzás jobban fókuszálható a prosztatára, aminek következtében a sugárzás kevésbé gyakori vagy kevésbé súlyos mellékhatásai.
A tesztoszterontermelés leállítására eddig használt gyógyszerek többségének megvan az a hátránya, hogy kezdetben a tesztoszteronszint emelkedését okozhatják, mielőtt a termelést ténylegesen blokkolják. Az új gyógyszer, amelyet ebben a kísérletben vizsgálnak, egy vakcina. A vakcina eltérő kezelési módot kínál, mivel a tesztoszterontermelést irányító hormonális tengely más szintjén zavarja; nem okoz kezdeti túlfeszültséget.
Ebben a kísérletben a vakcinát háromszor adják be, a tesztoszteronszintet pedig összesen három hónapon keresztül figyelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Drug Development
- E-mail: info@pepscan.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- UMC Groningen
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- UMC Nijmegen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patológiásan igazolt prosztata adenokarcinóma, klinikai stádium (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
- a tesztoszteron alapszintje > 4 nmol/l
- kiindulási PSA-szint > 10 mikrog/l
- hormonterápiára alkalmas
- hajlandóság a protokoll feltételeinek és eljárásainak betartására
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- távoli metasztázisok klinikai bizonyítékai
- korábban kifejezetten prosztata karcinóma kezelésére alkalmazott hormonterápia
- más invazív daganatos betegség kialakulása az elmúlt 5 évben, vagy más invazív daganatos betegség egyidejű jelenléte, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját
- primer vagy másodlagos immunhiány, beleértve az immunszuppresszív betegséget vagy a kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív gyógyszerek szedését
- immunerősítő gyógyszerek vagy tesztoszteron-kiegészítők egyidejű alkalmazása – vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hét során
- prosztatarák egyidejű sugárkezelése
- PSA növekedést okozó bakteriális prosztatagyulladás jelenléte a vizsgálatba való bevonást megelőző 8 hét során
- egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal a jelen vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül
- BMI > 30 kg/négyzetméter
- korábbi súlyos reakciók egy vakcinára, mint például angioödéma vagy anafilaxia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tesztoszteron elnyomása
Időkeret: 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tesztoszteron-szuppresszió időbeli lefolyása
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
LH és FSH szintre gyakorolt hatás
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
Hatás a PSA-szintre
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
Antitest válasz a PEP223/CoVaccine HT-ra
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
Biztonság (mellékhatások, laboratóriumi értékek, reakciók az injekció beadásának helyén)
Időkeret: alkalmazandó
|
alkalmazandó
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP223-NL-0701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok