Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEP223 terápiás vakcina hatékonysági és biztonságossági vizsgálata prosztatarákos betegeknél

2009. május 7. frissítette: Pepscan Therapeutics

Fázis I-II nyílt klinikai vizsgálat, a PEP-223/CoVaccine HT terápiás vakcina beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hormonkezelésben még nem részesült, immunkompetens T1-3, N0-1/x, M0 prosztatarákos alanyok számára, Hormonterápiára alkalmas.

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az új gyógyszerrel végzett kezelés hatására csökken-e a tesztoszteronszint a prosztatarákban szenvedő férfiaknál. Ugyanakkor megvizsgálják, hogy a gyógyszer okoz-e mellékhatásokat, és ha igen, melyeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák növekedését a tesztoszteron férfihormon befolyásolja. A tesztoszteron termelését leállító gyógyszerekkel végzett kezelés gyakran a daganat csökkenését vagy növekedésének gátlását eredményezi. Ez különösen fontos a sugárterápia előtt, mivel a sugárzás jobban fókuszálható a prosztatára, aminek következtében a sugárzás kevésbé gyakori vagy kevésbé súlyos mellékhatásai.

A tesztoszterontermelés leállítására eddig használt gyógyszerek többségének megvan az a hátránya, hogy kezdetben a tesztoszteronszint emelkedését okozhatják, mielőtt a termelést ténylegesen blokkolják. Az új gyógyszer, amelyet ebben a kísérletben vizsgálnak, egy vakcina. A vakcina eltérő kezelési módot kínál, mivel a tesztoszterontermelést irányító hormonális tengely más szintjén zavarja; nem okoz kezdeti túlfeszültséget.

Ebben a kísérletben a vakcinát háromszor adják be, a tesztoszteronszintet pedig összesen három hónapon keresztül figyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • UMC Nijmegen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • patológiásan igazolt prosztata adenokarcinóma, klinikai stádium (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
  • a tesztoszteron alapszintje > 4 nmol/l
  • kiindulási PSA-szint > 10 mikrog/l
  • hormonterápiára alkalmas
  • hajlandóság a protokoll feltételeinek és eljárásainak betartására
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • távoli metasztázisok klinikai bizonyítékai
  • korábban kifejezetten prosztata karcinóma kezelésére alkalmazott hormonterápia
  • más invazív daganatos betegség kialakulása az elmúlt 5 évben, vagy más invazív daganatos betegség egyidejű jelenléte, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját
  • primer vagy másodlagos immunhiány, beleértve az immunszuppresszív betegséget vagy a kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív gyógyszerek szedését
  • immunerősítő gyógyszerek vagy tesztoszteron-kiegészítők egyidejű alkalmazása – vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hét során
  • prosztatarák egyidejű sugárkezelése
  • PSA növekedést okozó bakteriális prosztatagyulladás jelenléte a vizsgálatba való bevonást megelőző 8 hét során
  • egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal a jelen vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül
  • BMI > 30 kg/négyzetméter
  • korábbi súlyos reakciók egy vakcinára, mint például angioödéma vagy anafilaxia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tesztoszteron elnyomása
Időkeret: 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tesztoszteron-szuppresszió időbeli lefolyása
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
LH és FSH szintre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
Hatás a PSA-szintre
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
Antitest válasz a PEP223/CoVaccine HT-ra
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
Biztonság (mellékhatások, laboratóriumi értékek, reakciók az injekció beadásának helyén)
Időkeret: alkalmazandó
alkalmazandó

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pepscan Therapeutics

Együttműködők

TFS Trial Form Support

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP223-NL-0701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel