Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen PEP223-rokotteen teho- ja turvallisuustutkimus eturauhassyöpäpotilailla

torstai 7. toukokuuta 2009 päivittänyt: Pepscan Therapeutics

Vaiheen I-II avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin terapeuttisen PEP-223/CoVaccine HT -rokotteen antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta hormonihoitoa saamattomille, immunokompetenteille koehenkilöille, joilla on T1-3, N0-1/x, M0 eturauhassyöpä, Soveltuu hormonihoitoon.

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, johtaako hoito tällä uudella lääkkeellä alhaisempiin testosteronitasoihin miehillä, joilla on eturauhassyöpä. Samalla selvitetään, aiheuttaako lääke sivuvaikutuksia, ja jos, niin mitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövän kasvuun vaikuttaa mieshormoni testosteroni. Hoito testosteronin tuotannon pysäyttävillä lääkkeillä johtaa usein kasvaimen vähenemiseen tai sen kasvun estymiseen. Tämä on erityisen tärkeää ennen sädehoitoa, koska säteily voidaan keskittyä paremmin eturauhaseen, jolloin säteilyn sivuvaikutuksia esiintyy harvemmin tai vähemmän.

Useimmilla tähän mennessä testosteronin tuotannon pysäyttämiseen käytetyillä lääkkeillä on se haittapuoli, että ne voivat aluksi aiheuttaa testosteronitasojen nousua ennen kuin tuotanto estyy tehokkaasti. Uusi lääke, jota tässä kokeessa tutkitaan, on rokote. Rokote tarjoaa erilaisen hoitomuodon, koska se häiritsee testosteronin tuotantoa ohjaavan hormonaalisen akselin eri tasolla; se ei aiheuta alkupiikkiä.

Tässä tutkimuksessa rokote annetaan kolme kertaa, testosteronitasoja seurataan yhteensä kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Nijmegen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologinen vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
  • testosteronin lähtötasot > 4 nmol/l
  • perusviivan PSA-taso > 10 mikrog/l
  • kelpaa hormonihoitoon
  • halukkuus noudattaa pöytäkirjan ehtoja ja menettelyjä
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisiä todisteita etäpesäkkeistä
  • aiempi hormonihoito, jota on annettu erityisesti eturauhassyövän hoitoon
  • toisen invasiivisen kasvainsairauden kehittyminen viimeisten 5 vuoden aikana tai samanaikainen muu invasiivinen neoplastinen sairaus, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
  • primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä sairaus tai kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • immuunijärjestelmää vahvistavan lääkkeen tai testosteronilisän samanaikainen anto tai anto tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 viikon aikana
  • eturauhassyövän samanaikainen sädehoito
  • bakteeriperäisen eturauhastulehduksen esiintyminen, joka aiheuttaa PSA:n nousun 8 viikon aikana ennen tutkimusta
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • BMI > 30 kg/neliömetri
  • aiempi vakava reaktio rokotteeseen, kuten angioedeema tai anafylaksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testosteronin estäminen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testosteronin supression aika
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Vaikutukset LH- ja FSH-tasoihin
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Vaikutukset PSA-tasoihin
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Vasta-ainevaste PEP223/CoVaccine HT:lle
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Turvallisuus (haittatapahtumat, laboratorioarvot, pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: soveltuvin osin
soveltuvin osin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pepscan Therapeutics

Yhteistyökumppanit

TFS Trial Form Support

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP223-NL-0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa