Terapeuttisen PEP223-rokotteen teho- ja turvallisuustutkimus eturauhassyöpäpotilailla
torstai 7. toukokuuta 2009 päivittänyt: Pepscan Therapeutics
Vaiheen I-II avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin terapeuttisen PEP-223/CoVaccine HT -rokotteen antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta hormonihoitoa saamattomille, immunokompetenteille koehenkilöille, joilla on T1-3, N0-1/x, M0 eturauhassyöpä, Soveltuu hormonihoitoon.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, johtaako hoito tällä uudella lääkkeellä alhaisempiin testosteronitasoihin miehillä, joilla on eturauhassyöpä.
Samalla selvitetään, aiheuttaako lääke sivuvaikutuksia, ja jos, niin mitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän kasvuun vaikuttaa mieshormoni testosteroni. Hoito testosteronin tuotannon pysäyttävillä lääkkeillä johtaa usein kasvaimen vähenemiseen tai sen kasvun estymiseen. Tämä on erityisen tärkeää ennen sädehoitoa, koska säteily voidaan keskittyä paremmin eturauhaseen, jolloin säteilyn sivuvaikutuksia esiintyy harvemmin tai vähemmän.
Useimmilla tähän mennessä testosteronin tuotannon pysäyttämiseen käytetyillä lääkkeillä on se haittapuoli, että ne voivat aluksi aiheuttaa testosteronitasojen nousua ennen kuin tuotanto estyy tehokkaasti. Uusi lääke, jota tässä kokeessa tutkitaan, on rokote. Rokote tarjoaa erilaisen hoitomuodon, koska se häiritsee testosteronin tuotantoa ohjaavan hormonaalisen akselin eri tasolla; se ei aiheuta alkupiikkiä.
Tässä tutkimuksessa rokote annetaan kolme kertaa, testosteronitasoja seurataan yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Nijmegen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologinen vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
- testosteronin lähtötasot > 4 nmol/l
- perusviivan PSA-taso > 10 mikrog/l
- kelpaa hormonihoitoon
- halukkuus noudattaa pöytäkirjan ehtoja ja menettelyjä
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisiä todisteita etäpesäkkeistä
- aiempi hormonihoito, jota on annettu erityisesti eturauhassyövän hoitoon
- toisen invasiivisen kasvainsairauden kehittyminen viimeisten 5 vuoden aikana tai samanaikainen muu invasiivinen neoplastinen sairaus, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
- primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä sairaus tai kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- immuunijärjestelmää vahvistavan lääkkeen tai testosteronilisän samanaikainen anto tai anto tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 viikon aikana
- eturauhassyövän samanaikainen sädehoito
- bakteeriperäisen eturauhastulehduksen esiintyminen, joka aiheuttaa PSA:n nousun 8 viikon aikana ennen tutkimusta
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- BMI > 30 kg/neliömetri
- aiempi vakava reaktio rokotteeseen, kuten angioedeema tai anafylaksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testosteronin estäminen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testosteronin supression aika
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Vaikutukset LH- ja FSH-tasoihin
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Vaikutukset PSA-tasoihin
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Vasta-ainevaste PEP223/CoVaccine HT:lle
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat, laboratorioarvot, pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: soveltuvin osin
|
soveltuvin osin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP223-NL-0701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .