Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des therapeutischen Impfstoffs PEP223 bei Patienten mit Prostatakrebs
Eine offene klinische Phase-I-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung des therapeutischen Impfstoffs PEP-223/CoVaccine HT an hormontherapienaive, immunkompetente Probanden mit T1-3-, N0-1/x-, M0-Prostatakrebs, Geeignet für Hormontherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Wachstum von Prostatakrebs wird durch das männliche Hormon Testosteron beeinflusst. Die Behandlung mit Medikamenten, die die Produktion von Testosteron stoppen, führt oft zu einer Abnahme des Tumors oder einer Hemmung seines Wachstums. Dies ist insbesondere vor einer Strahlentherapie wichtig, da die Bestrahlung besser auf die Prostata fokussiert werden kann und dadurch weniger häufige oder weniger schwere Nebenwirkungen der Bestrahlung auftreten.
Die meisten der bisher eingesetzten Medikamente zum Stoppen der Testosteronproduktion haben den Nachteil, dass sie zunächst den Testosteronspiegel ansteigen lassen können, bevor die Produktion effektiv blockiert wird. Das neue Medikament, das in dieser Studie untersucht wird, ist ein Impfstoff. Der Impfstoff bietet eine andere Behandlungsmethode, da er auf einer anderen Ebene der Hormonachse eingreift, die die Testosteronproduktion antreibt; es wird keinen anfänglichen Anstieg verursachen.
In dieser Studie wird der Impfstoff dreimal verabreicht, der Testosteronspiegel wird über einen Zeitraum von insgesamt drei Monaten überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Drug Development
- E-Mail: info@pepscan.com
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- UMC Groningen
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Nijmegen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom, klinisches Stadium (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
- Baseline-Testosteronspiegel von > 4 nmol/l
- Ausgangs-PSA-Wert von > 10 Mikrogramm/l
- für eine Hormontherapie geeignet
- Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollbedingungen und -verfahren
- willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- klinischer Nachweis von Fernmetastasen
- frühere Hormontherapie, die speziell für Prostatakarzinom verabreicht wurde
- Entwicklung einer anderen invasiven neoplastischen Erkrankung während der letzten 5 Jahre oder gleichzeitiges Vorhandensein einer anderen invasiven neoplastischen Erkrankung, außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Primärer oder sekundärer Immundefekt, einschließlich immunsuppressiver Erkrankung oder Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
- gleichzeitige Verabreichung – oder Verabreichung während der 12 Wochen vor dem Studieneinschluss – von immunstärkenden Medikamenten oder Testosteronpräparaten
- begleitende Strahlentherapie bei Prostatakrebs
- Vorhandensein einer bakteriellen Prostatitis, die einen PSA-Anstieg während der 8 Wochen vor dem Studieneinschluss verursachte
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die vorliegende Studie
- BMI > 30 kg/m²
- frühere schwerwiegende Reaktion auf einen Impfstoff wie Angioödem oder Anaphylaxie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Testosteronunterdrückung
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der zeitliche Verlauf der Testosteronsuppression
Zeitfenster: nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Auswirkungen auf den LH- und FSH-Spiegel
Zeitfenster: nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Auswirkungen auf die PSA-Werte
Zeitfenster: nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Antikörperantwort auf PEP223/CoVaccine HT
Zeitfenster: nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Sicherheit (Nebenwirkungen, Laborwerte, Reaktionen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: soweit zutreffend
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soweit zutreffend
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP223-NL-0701
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