Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van het therapeutische vaccin PEP223 bij prostaatkankerpatiënten

7 mei 2009 bijgewerkt door: Pepscan Therapeutics

Een fase I-II open-label klinisch onderzoek, ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van toediening van het therapeutische vaccin PEP-223/CoVaccine HT aan hormoonbehandelingsnaïeve, immunocompetente proefpersonen met T1-3, N0-1/x, M0 prostaatkanker, Komt in aanmerking voor hormoontherapie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling met dit nieuwe medicijn leidt tot lagere testosteronspiegels bij mannen met prostaatkanker. Tegelijkertijd wordt onderzocht of het middel bijwerkingen geeft, en zo ja, welke.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De groei van prostaatkanker wordt beïnvloed door het mannelijke hormoon testosteron. Behandeling met medicijnen die de aanmaak van testosteron stoppen, resulteert vaak in een afname van de tumor of remming van de groei ervan. Vooral voorafgaand aan bestraling is dit van belang, omdat de bestraling dan beter gericht kan worden op de prostaat met als gevolg minder frequente of minder ernstige bijwerkingen van de bestraling.

De meeste medicijnen die tot nu toe worden gebruikt om de aanmaak van testosteron te stoppen, hebben het nadeel dat ze aanvankelijk een stijging van de testosteronspiegel kunnen veroorzaken voordat de aanmaak effectief wordt geblokkeerd. Het nieuwe medicijn dat in deze proef wordt onderzocht, is een vaccin. Het vaccin biedt een andere behandelingsmodaliteit omdat het interfereert op een ander niveau van de hormonale as die de aanmaak van testosteron aandrijft; het zal geen eerste stijging veroorzaken.

In deze proef wordt het vaccin drie keer toegediend, waarbij de testosteronspiegel gedurende in totaal drie maanden wordt gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • UMC Nijmegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom, klinisch stadium (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
  • baseline testosteronspiegels van > 4 nmol/l
  • baseline PSA-waarde van > 10 microg/l
  • in aanmerking komen voor hormoontherapie
  • bereidheid om te voldoen aan de protocolvoorwaarden en procedures
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch bewijs van metastasen op afstand
  • eerdere hormonale therapie specifiek toegediend voor prostaatcarcinoom
  • ontwikkeling van een andere invasieve neoplastische ziekte gedurende de voorgaande 5 jaar, of gelijktijdige aanwezigheid van een andere invasieve neoplastische ziekte, behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief immunosuppressieve ziekte of gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie
  • gelijktijdige toediening - of toediening tijdens de 12 weken voorafgaand aan opname in de studie - van immuunversterkende medicatie of testosteronsupplementen
  • gelijktijdige radiotherapie voor prostaatkanker
  • aanwezigheid van bacteriële prostatitis die een PSA-verhoging veroorzaakt gedurende de 8 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef of deelname aan een klinische proef met geneesmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden vóór deelname aan de huidige studie
  • BMI > 30 kg/vierkante meter
  • eerdere ernstige reactie op een vaccin zoals angio-oedeem of anafylaxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderdrukking van testosteron
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling vergeleken met baseline
na 12 weken behandeling vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het tijdsverloop van testosterononderdrukking
Tijdsspanne: na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken behandeling vergeleken met baseline
na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken behandeling vergeleken met baseline
Effecten op LH- en FSH-niveaus
Tijdsspanne: na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken behandeling vergeleken met baseline
na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken behandeling vergeleken met baseline
Effecten op PSA-waarden
Tijdsspanne: na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken behandeling vergeleken met baseline
na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken behandeling vergeleken met baseline
Antilichaamrespons op PEP223/CoVaccine HT
Tijdsspanne: na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken behandeling vergeleken met baseline
na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken behandeling vergeleken met baseline
Veiligheid (bijwerkingen, laboratoriumwaarden, reacties op de injectieplaats)
Tijdsspanne: zoals van toepassing
zoals van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pepscan Therapeutics

Medewerkers

TFS Trial Form Support

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP223-NL-0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren