Studie účinnosti a bezpečnosti terapeutické vakcíny PEP223 u pacientů s rakovinou prostaty
7. května 2009 aktualizováno: Pepscan Therapeutics
Otevřená klinická studie fáze I-II hodnotící účinnost a bezpečnost podání terapeutické vakcíny PEP-223/CoVaccine HT imunokompetentním subjektům s T1-3, N0-1/x, M0 rakovinou prostaty, kteří dosud nebyli hormonálně léčeni, Vhodné pro hormonální terapii.
Účelem této studie je zjistit, zda léčba tímto novým lékem povede ke snížení hladiny testosteronu u mužů s rakovinou prostaty.
Zároveň se bude zkoumat, zda lék vyvolává vedlejší účinky, a pokud ano, jaké.
Přehled studie
Detailní popis
Růst rakoviny prostaty je ovlivněn mužským hormonem testosteronem. Léčba léky, které zastavují tvorbu testosteronu, má často za následek zmenšení nádoru nebo inhibici jeho růstu. To je zvláště důležité před radioterapií, protože záření může být lépe zaměřeno na prostatu, což má za následek méně časté nebo méně závažné vedlejší účinky záření.
Většina dosud používaných léků k zastavení produkce testosteronu má tu nevýhodu, že zpočátku mohou způsobit zvýšení hladiny testosteronu, než je produkce účinně blokována. Nový lék, který bude v této studii zkoumán, je vakcína. Vakcína nabízí odlišný způsob léčby, protože zasahuje na jiné úrovni hormonální osy, která řídí produkci testosteronu; nezpůsobí počáteční nárůst.
V této studii bude vakcína aplikována třikrát, hladiny testosteronu budou monitorovány po dobu celkem tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- UMC Groningen
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- UMC Nijmegen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, klinické stadium (c) cT1-3, cN0-1/x, cM0
- výchozí hladiny testosteronu > 4 nmol/l
- výchozí hladina PSA > 10 mikrog/l
- vhodné pro hormonální terapii
- ochota dodržovat protokolární podmínky a postupy
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- klinický důkaz vzdálených metastáz
- předchozí hormonální terapie podávaná speciálně pro karcinom prostaty
- rozvoj jiného invazivního neoplastického onemocnění během předchozích 5 let nebo současná přítomnost jiného invazivního neoplastického onemocnění, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- primární nebo sekundární imunodeficience, včetně imunosupresivního onemocnění nebo užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků
- současné podávání – nebo podávání během 12 týdnů před zařazením do studie – léků na posílení imunity nebo doplňků testosteronu
- souběžná radioterapie rakoviny prostaty
- přítomnost bakteriální prostatitidy způsobující zvýšení PSA během 8 týdnů před zařazením do studie
- současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v klinickém hodnocení zahrnující hodnocené léky během 3 měsíců před zařazením do této studie
- BMI > 30 kg/metr čtvereční
- předchozí závažná reakce na vakcínu, jako je angioedém nebo anafylaxe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potlačení testosteronu
Časové okno: po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový průběh suprese testosteronu
Časové okno: po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Účinky na hladiny LH a FSH
Časové okno: po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Účinky na hladiny PSA
Časové okno: po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Protilátková odpověď na PEP223/CoVaccine HT
Časové okno: po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty, reakce v místě vpichu)
Časové okno: podle potřeby
|
podle potřeby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP223-NL-0701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .