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治疗性疫苗 PEP223 在前列腺癌患者中的有效性和安全性研究

2009年5月7日更新者：Pepscan Therapeutics

一项 I-II 期开放标签临床试验，评估治疗性疫苗 PEP-223/CoVaccine HT 对 T1-3、N0-1/x、M0 前列腺癌、未接受过激素治疗、免疫功能正常的受试者的有效性和安全性，有资格接受激素治疗。

该试验的目的是研究用这种新药治疗是否会降低前列腺癌患者的睾丸激素水平。同时，将调查药物是否会引起副作用，如果有，是哪些。

研究概览

地位

未知

条件

前列腺癌

干预/治疗

生物：PEP-223/CoVaccine HT

详细说明

前列腺癌的生长受雄性激素睾酮的影响。用停止产生睾酮的药物治疗通常会导致肿瘤缩小或抑制其生长。这在放疗之前尤为重要，因为辐射可以更好地集中在前列腺上，从而减少辐射的频率或严重程度。

迄今为止，大多数用于阻止睾酮产生的药物都有一个缺点，即最初它们可能会在生产被有效阻断之前导致睾酮水平升高。将在本试验中研究的新药是一种疫苗。该疫苗提供了一种不同的治疗方式，因为它会干扰驱动睾酮产生的激素轴的不同水平；它不会引起初始激增。

在此试验中，疫苗将接种三次，睾酮水平将被监测总计三个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - 招聘中
    - UMC Groningen
  - Nijmegen、荷兰
    - 招聘中
    - UMC Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

病理证实的前列腺腺癌，临床分期 (c) cT1-3、cN0-1/x、cM0
基线睾酮水平 > 4 nmol/l
基线 PSA 水平 > 10 微克/升
有资格接受激素治疗
愿意遵守协议条件和程序
愿意并能够给予知情同意

排除标准：

远处转移的临床证据
以前专门针对前列腺癌进行过激素治疗
在过去 5 年内发展为另一种侵袭性肿瘤疾病，或同时存在另一种侵袭性肿瘤疾病，基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
原发性或继发性免疫缺陷，包括免疫抑制性疾病或使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物
伴随给药 - 或在研究纳入前 12 周内给药 - 免疫增强药物或睾酮补充剂
前列腺癌同步放疗
研究纳入前 8 周内存在导致 PSA 升高的细菌性前列腺炎
在入组本研究前 3 个月内同时参加另一项临床试验或参加涉及研究药物的临床试验
BMI > 30 公斤/平方米
以前对疫苗有严重反应，例如血管性水肿或过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
睾酮抑制大体时间：与基线相比，治疗 12 周后	与基线相比，治疗 12 周后

次要结果测量

结果测量	大体时间
睾酮抑制的时间过程大体时间：与基线相比，治疗 2、4、6、8、10 和 12 周后	与基线相比，治疗 2、4、6、8、10 和 12 周后
对 LH 和 FSH 水平的影响大体时间：与基线相比，治疗 2、4、6、8、10 和 12 周后	与基线相比，治疗 2、4、6、8、10 和 12 周后
对 PSA 水平的影响大体时间：与基线相比，治疗 2、4、6、8、10 和 12 周后	与基线相比，治疗 2、4、6、8、10 和 12 周后
对 PEP223/CoVaccine HT 的抗体反应大体时间：与基线相比，治疗 2、4、6、8、10 和 12 周后	与基线相比，治疗 2、4、6、8、10 和 12 周后
安全性（不良事件、实验室值、注射部位反应）大体时间：适用时	适用时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pepscan Therapeutics

合作者

TFS Trial Form Support

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月7日

首次发布 (估计)

2009年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)