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S9431: 局所進行性または転移性黒色腫患者の腫瘍サンプルにおける遺伝子および免疫応答の研究

2018年6月27日 更新者:Southwest Oncology Group

転移性黒色腫患者における細胞遺伝学的、分子および細胞生物学的研究、補助的

理論的根拠: 実験室でがん患者の腫瘍組織と血液のサンプルを研究することは、医師が DNA に起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、患者が治療にどのように反応するかを医師が予測するのにも役立ちます。

目的: この研究室での研究は、局所進行性または転移性メラノーマ患者の腫瘍サンプルにおける遺伝子と免疫応答を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 局所および遠隔黒色腫転移における非ランダムな細胞遺伝学的異常の頻度を特徴付け、転移性黒色腫患者の臨床転帰との関連性を調査します。
  • DNA、mRNA、またはタンパク質レベルのいずれかで特定の遺伝子変化の頻度を特徴付け、これらの異常とこれらの患者の臨床転帰との関連を調査します。
  • サイトカイン発現の in vivo パターンがメラノーマ沈着物内の T ヘルパー細胞の特定のサブセットと一致するかどうかを判断し、宿主の免疫応答が転移性疾患の部位に基づいて変化するかどうか、および/またはこれらの患者の臨床転帰。
  • これらの患者から末梢血、血清、およびパラフィン包埋腫瘍ブロックを取得します。
  • SWOG-9035 (原発性メラノーマ) に登録された患者の組織サンプルで、転移性疾患で観察される最も一般的な遺伝子コピー変化と進行のリスクを関連付けます。

概要: 新鮮なスナップ凍結腫瘍組織サンプルは、組織的な研究での生検または外科的処置から得られます。 標本は、腫瘍関連遺伝子およびサイトカイン遺伝子発現のmRNAおよびDNA分析を受けます。 末梢血サンプルが得られ、血清および単核細胞検査のために処理されます。 パラフィンまたは未染色のスライドに埋め込まれた腫瘍組織サンプルも得られます。

予測される患者数: この研究では、3~4 年以内に約 120 人の患者が発生します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

91

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • III期またはIV期の転移性黒色腫の診断

    • -SWOG調整された黒色腫治療研究への同時登録(この研究への登録から56日以内)または
    • -以前に登録され、少なくとも1つのSWOG調整黒色腫研究に適格であり、所属リンパ節または播種性転移性疾患の生検/手術を受ける予定があるまたは
    • SWOG-9430 への同時登録 (FISH 分析)

患者の特徴:

  • 指定されていない

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前に SWOG-9431 に登録していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
局所および遠隔黒色腫転移における非ランダムな細胞遺伝学的異常の頻度と臨床転帰との相関
DNA、mRNA、またはタンパク質レベルでの特定の遺伝子変化の頻度と臨床転帰との相関
転移性メラノーマに対する宿主の免疫応答 (すなわち、メラノーマ沈着物内の T ヘルパー細胞の特定のサブセットと一致するサイトカイン発現の in vivo パターン)
転移性疾患の部位および/または臨床転帰に対する宿主の免疫応答の変動および相関
組織バンク(末梢血、血清、パラフィン包埋腫瘍ブロック)の開発
転移性疾患で観察される最も一般的な遺伝子コピー変化と進行リスクとの相関

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:David M. Gustin, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年11月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000078645
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-9431 (他の:SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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