S9431: Gének és immunválasz vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek daganatmintáiban
Citogenetikai, molekuláris és sejtbiológiai vizsgálatok áttétes melanómás betegeken, kiegészítő
INDOKOLÁS: A rákos betegek daganatszövet- és vérmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket. Segíthet az orvosoknak megjósolni, hogyan reagálnak a betegek a kezelésre.
CÉL: Ez a laboratóriumi vizsgálat a géneket és az immunválaszt értékeli lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek daganatmintáiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Jellemezze a nem véletlenszerű citogenetikai eltérések gyakoriságát regionális és távoli melanoma metasztázisokban, és vizsgálja meg ezek összefüggését a metasztatikus melanomában szenvedő betegek klinikai kimenetelével.
- Jellemezze a specifikus genetikai elváltozások gyakoriságát DNS, mRNS vagy fehérje szinten, és vizsgálja meg ezeknek a rendellenességeknek az összefüggését a betegek klinikai kimenetelével.
- Jellemezze a gazdaszervezet áttétes melanomára adott immunológiai válaszát annak meghatározásával, hogy a citokin expresszió in vivo mintázata összhangban van-e a melanoma lerakódásokon belüli T helper sejtek specifikus alcsoportjaival, és feltárja, hogy a gazdaszervezet immunológiai válasza a metasztatikus betegség helyétől függően változik-e és/vagy korrelál-e ezeknél a betegeknél.
- Szerezzen be perifériás vért, szérumot és paraffinba ágyazott tumorblokkokat ezektől a betegektől.
- Korrelálja a metasztatikus betegségekben megfigyelt legelterjedtebb génmásolat-változást a progresszió kockázatával az SWOG-9035-ön regisztrált betegek szövetmintáiban (elsődleges melanoma).
VÁZLAT: Friss és gyorsfagyasztott tumorszövet-mintákat nyernek biopsziás vagy sebészeti eljárásokból az összehangolt vizsgálat során. A minták mRNS- és DNS-elemzésen esnek át a tumorral kapcsolatos génekről és a citokin génexpresszióról. Perifériás vérmintákat vesznek és feldolgoznak szérum- és mononukleáris sejtvizsgálathoz. Paraffinba ágyazott vagy festetlen tárgylemezekre ágyazott tumorszövet-mintákat is kapunk.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 120 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3-4 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A III vagy IV stádiumú metasztatikus melanoma diagnózisa
- Egyidejű beiratkozás egy SWOG-koordinált melanomakezelési vizsgálatba (a vizsgálatba való regisztrációt követő 56 napon belül) VAGY
- Korábban beiratkozott és alkalmas legalább 1 SWOG-koordinált melanoma vizsgálatra, és biopsziát/műtétet terveztek regionális nyirokcsomó vagy disszeminált metasztatikus betegség miatt VAGY
- Egyidejű regisztráció az SWOG-9430-ra (FISH elemzés)
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- Nem meghatározott
Teljesítmény állapota
- Nem meghatározott
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Nem meghatározott
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Korábban nem regisztrált az SWOG-9431-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nem véletlenszerű citogenetikai rendellenességek gyakoriságának összefüggése regionális és távoli melanoma metasztázisokban a klinikai eredménnyel
|
|
Specifikus genetikai elváltozások gyakoriságának összefüggése DNS, mRNS vagy fehérje szinten a klinikai eredménnyel
|
|
A gazdaszervezet immunológiai válasza metasztatikus melanomára (azaz a citokin expresszió in vivo mintázata, amely összhangban van a melanoma lerakódásokon belüli T helper sejtek specifikus alcsoportjaival)
|
|
A gazdaszervezet immunológiai válaszának változása és korrelációja a metasztatikus betegség helyével és/vagy klinikai kimenetelével
|
|
Szövetbank kialakítása (perifériás vér, szérum és paraffinba ágyazott tumorblokkok)
|
|
A metasztatikus betegségben megfigyelt legelterjedtebb génkópia elváltozás összefüggése a progresszió kockázatával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David M. Gustin, MD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000078645
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- SWOG-9431 (EGYÉB: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .