- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00898183
S9431: Studera gener och immunsvar i tumörprover från patienter med lokalt avancerat eller metastaserande melanom
Cytogenetiska, molekylära och cellulära biologistudier hos patienter med metastaserande melanom, underordnade
MOTIVERING: Att studera prover av tumörvävnad och blod från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer. Det kan också hjälpa läkare att förutsäga hur patienter kommer att svara på behandlingen.
SYFTE: Denna laboratoriestudie utvärderar gener och immunsvar i tumörprover från patienter med lokalt avancerat eller metastaserande melanom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Karakterisera frekvensen av icke-slumpmässiga cytogenetiska avvikelser i regionala och avlägsna melanommetastaser och utforska deras samband med kliniska resultat hos patienter med metastaserande melanom.
- Karakterisera frekvensen av specifika genetiska förändringar på antingen DNA-, mRNA- eller proteinnivå och utforska sambandet mellan dessa abnormiteter och kliniska resultat hos dessa patienter.
- Karakterisera värdens immunologiska respons på metastaserande melanom genom att bestämma om in vivo-mönstret för cytokinuttryck överensstämmer med specifika undergrupper av T-hjälparceller i melanomavlagringar och för att undersöka om värdens immunologiska svar varierar baserat på platsen för metastatisk sjukdom och/eller korrelerar med kliniskt utfall hos dessa patienter.
- Skaffa perifert blod, sera och paraffininbäddade tumörblock från dessa patienter.
- Korrelera den vanligaste genkopieförändringen som observerats vid metastaserande sjukdom med risken för progression i vävnadsprover från patienter registrerade på SWOG-9035 (primärt melanom).
DISPLAY: Färska och snabbfrysta tumörvävnadsprover erhålls från biopsi eller kirurgiska ingrepp i den samordnade studien. Prover genomgår mRNA- och DNA-analys av tumörrelaterade gener och cytokingenuttryck. Perifera blodprover tas och bearbetas för testning av sera och mononukleära celler. Tumörvävnadsprover inbäddade i paraffin eller på ofärgade objektglas erhålls också.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 120 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3-4 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av stadium III eller IV metastaserande melanom
- Samtidig inskrivning i en SWOG-koordinerad melanombehandlingsstudie (inom 56 dagar efter registreringen för denna studie) ELLER
- Tidigare inskriven på och kvalificerad för minst 1 SWOG-koordinerad melanomstudie och planerad att genomgå biopsi/kirurgi för regional lymfkörtel eller spridd metastaserande sjukdom ELLER
- Samtidig registrering på SWOG-9430 (FISH-analys)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- Ej angivet
Prestationsstatus
- Ej angivet
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Ej angivet
Lever
- Ej angivet
Njur
- Ej angivet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Ej angivet
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Ej angivet
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Inte tidigare registrerad på SWOG-9431
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Korrelation av frekvens av icke-slumpmässiga cytogenetiska abnormiteter i regionala och avlägsna melanommetastaser med kliniskt resultat
|
|
Korrelation av frekvens av specifika genetiska förändringar på antingen DNA-, mRNA- eller proteinnivå med kliniskt resultat
|
|
Värdens immunologiska svar på metastaserande melanom (dvs in vivo mönster av cytokinuttryck som överensstämmer med specifika undergrupper av T-hjälparceller i melanomavlagringar)
|
|
Variation och korrelation av värdimmunologiskt svar med platsen för metastatisk sjukdom och/eller kliniskt resultat
|
|
Utveckling av en vävnadsbank (perifert blod, sera och paraffininbäddade tumörblock)
|
|
Korrelation mellan den vanligaste förändringen av genkopiering som observerats vid metastaserande sjukdom med risken för progression
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David M. Gustin, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000078645
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- SWOG-9431 (ÖVRIG: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .