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S9431:研究局部晚期或转移性黑色素瘤患者肿瘤样本中的基因和免疫反应

2018年6月27日 更新者:Southwest Oncology Group

转移性黑色素瘤患者的细胞遗传学、分子和细胞生物学研究,辅助

理由:在实验室研究癌症患者的肿瘤组织和血液样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。 它还可以帮助医生预测患者对治疗的反应。

目的:本实验室研究评估局部晚期或转移性黑色素瘤患者肿瘤样本中的基因和免疫反应。

研究概览

详细说明

目标:

  • 表征区域和远处黑色素瘤转移中非随机细胞遗传学异常的频率,并探讨它们与转移性黑色素瘤患者临床结果的关系。
  • 在 DNA、mRNA 或蛋白质水平表征特定基因改变的频率,并探索这些异常与这些患者临床结果的关联。
  • 通过确定细胞因子表达的体内模式是否与黑色素瘤沉积物中的特定 T 辅助细胞亚群一致来表征宿主对转移性黑色素瘤的免疫反应,并探索宿主免疫反应是否根据转移性疾病的部位而变化和/或与这些患者的临床结果。
  • 从这些患者身上获取外周血、血清和石蜡包埋的肿瘤块。
  • 将转移性疾病中观察到的最普遍的基因拷贝改变与 SWOG-9035(原发性黑色素瘤)注册患者组织样本的进展风险相关联。

大纲:新鲜和快速冷冻的肿瘤组织样本是从协调研究中的活组织检查或外科手术中获得的。 标本进行肿瘤相关基因和细胞因子基因表达的 mRNA 和 DNA 分析。 获取并处理外周血样本用于血清和单核细胞检测。 还获得包埋在石蜡中或未染色载玻片上的肿瘤组织样本。

预计应计:在 3-4 年内,这项研究将招募大约 120 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

91

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • III 期或 IV 期转移性黑色素瘤的诊断

    • 同时参加 SWOG 协调的黑色素瘤治疗研究(在本研究注册后 56 天内)或
    • 之前参加并符合至少 1 项 SWOG 协调的黑色素瘤研究的资格,并计划接受区域淋巴结或播散性转移性疾病的活检/手术或
    • 同时注册 SWOG-9430(FISH 分析)

患者特征:

年龄

  • 未指定

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • 以前没有参加过 SWOG-9431

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
区域和远处黑色素瘤转移中非随机细胞遗传学异常的频率与临床结果的相关性
DNA、mRNA 或蛋白质水平的特定遗传改变频率与临床结果的相关性
宿主对转移性黑色素瘤的免疫反应(即体内细胞因子表达模式与黑色素瘤沉积物中特定 T 辅助细胞亚群一致)
宿主免疫反应与转移性疾病部位和/或临床结果的变化和相关性
建立组织库(外周血、血清和石蜡包埋的肿瘤块)
在转移性疾病中观察到的最普遍的基因拷贝改变与进展风险的相关性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:David M. Gustin, MD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月9日

首次发布 (估计)

2009年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月27日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000078645
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SWOG-9431 (其他:SWOG)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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