S9431: Geenien ja immuunivasteen tutkiminen kasvainnäytteissä potilailta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma
Sytogeneettiset, molekyyli- ja solubiologian tutkimukset metastaattisilla melanoomapotilailla, liitännäistutkimukset
PERUSTELUT: Syöpäpotilaiden kasvainkudos- ja verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.
TARKOITUS: Tämä laboratoriotutkimus arvioi geenejä ja immuunivastetta kasvainnäytteistä potilailta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Karakterisoi ei-satunnaisten sytogeneettisten poikkeavuuksien esiintymistiheyttä alueellisissa ja kaukaisissa melanooman etäpesäkkeissä ja tutki niiden yhteyttä metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden kliinisiin tuloksiin.
- Kuvaile spesifisten geneettisten muutosten esiintymistiheyttä joko DNA-, mRNA- tai proteiinitasolla ja tutki näiden poikkeavuuksien yhteyttä näiden potilaiden kliiniseen lopputulokseen.
- Kuvaile isännän immunologista vastetta metastaattiselle melanoomalle määrittämällä, onko sytokiinien ilmentymismalli in vivo yhdenmukainen melanoomakertymien sisällä olevien T-auttajasolujen spesifisten alaryhmien kanssa, ja tutkia, vaihteleeko isännän immunologinen vaste metastaattisen sairauden paikan mukaan ja/tai korreloiko se kliinisiä tuloksia näillä potilailla.
- Hanki perifeerinen veri, seerumit ja parafiiniin upotetut kasvainlohkot näiltä potilailta.
- Korreloi yleisin metastaattisessa taudissa havaittu geenikopiomuutos SWOG-9035:een rekisteröityjen potilaiden kudosnäytteiden etenemisriskiin (primaarinen melanooma).
YHTEENVETO: Tuoreet ja pikapakastetut kasvainkudosnäytteet saadaan biopsiasta tai kirurgisista toimenpiteistä koordinoidussa tutkimuksessa. Näytteille tehdään mRNA- ja DNA-analyysi kasvaimeen liittyvistä geeneistä ja sytokiinigeenien ilmentymisestä. Ääreisverinäytteet otetaan ja käsitellään seerumien ja yksitumaisten solujen testausta varten. Saadaan myös kasvainkudosnäytteitä, jotka on upotettu parafiiniin tai värjäämättömille objektilaseille.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 120 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3–4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Vaiheen III tai IV metastaattisen melanooman diagnoosi
- Samanaikainen ilmoittautuminen SWOG-koordinoituun melanoomahoitotutkimukseen (56 päivän sisällä tähän tutkimukseen rekisteröitymisestä) TAI
- Aiemmin ilmoittautunut ja kelvollinen vähintään yhteen SWOG-koordinoituun melanoomatutkimukseen ja jolle on määrä tehdä biopsia/leikkaus alueellisten imusolmukkeiden tai levinneen metastaattisen taudin vuoksi TAI
- Samanaikainen rekisteröinti SWOG-9430:een (FISH-analyysi)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei aiemmin rekisteröity SWOG-9431:een
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ei-satunnaisten sytogeneettisten poikkeavuuksien korrelaatio alueellisissa ja kaukaisissa melanooman etäpesäkkeissä kliinisen tuloksen kanssa
|
|
Spesifisten geneettisten muutosten esiintymistiheyden korrelaatio joko DNA-, mRNA- tai proteiinitasolla kliinisen tuloksen kanssa
|
|
Isännän immunologinen vaste metastaattiselle melanoomalle (eli sytokiinien ilmentymismalli in vivo, joka on yhdenmukainen melanoomakertymien sisällä olevien T-auttajasolujen spesifisten alaryhmien kanssa)
|
|
Isännän immunologisen vasteen vaihtelu ja korrelaatio metastaattisen sairauden paikan ja/tai kliinisen lopputuloksen kanssa
|
|
Kudospankin kehittäminen (perifeerinen veri, seerumit ja parafiiniin upotetut kasvainlohkot)
|
|
Metastaattisessa taudissa havaitun yleisimmän geenikopiomuutoksen korrelaatio etenemisriskin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David M. Gustin, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000078645
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SWOG-9431 (MUUTA: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .