- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00898183
S9431: Изучение генов и иммунного ответа в образцах опухолей от пациентов с местнораспространенной или метастатической меланомой
Цитогенетические, молекулярные и клеточно-биологические исследования у пациентов с метастатической меланомой, вспомогательные
ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов опухолевой ткани и крови больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком. Это также может помочь врачам предсказать, как пациенты отреагируют на лечение.
ЦЕЛЬ: Это лабораторное исследование оценивает гены и иммунный ответ в образцах опухоли от пациентов с местно-распространенной или метастатической меланомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Охарактеризовать частоту неслучайных цитогенетических аномалий при регионарных и отдаленных метастазах меланомы и изучить их связь с клиническим исходом у пациентов с метастатической меланомой.
- Охарактеризовать частоту специфических генетических изменений на уровне ДНК, мРНК или белка и изучить связь этих аномалий с клиническим исходом у этих пациентов.
- Охарактеризовать иммунологический ответ хозяина на метастатическую меланому, определив, согласуется ли картина экспрессии цитокинов in vivo со специфическими субпопуляциями Т-хелперных клеток в отложениях меланомы, и выяснить, варьируется ли иммунологический ответ хозяина в зависимости от места метастатического заболевания и/или коррелирует ли он с клинический исход у этих пациентов.
- Получите периферическую кровь, сыворотку и блоки опухоли, залитые парафином, у этих пациентов.
- Соотнесите наиболее распространенное изменение копии гена, наблюдаемое при метастатическом заболевании, с риском прогрессирования в образцах тканей пациентов, зарегистрированных в SWOG-9035 (первичная меланома).
ОПИСАНИЕ: Свежие и быстрозамороженные образцы опухолевой ткани получают из биопсии или хирургических процедур в рамках скоординированного исследования. Образцы подвергаются анализу мРНК и ДНК генов, связанных с опухолью, и экспрессии генов цитокинов. Образцы периферической крови получают и обрабатывают для тестирования сыворотки и мононуклеарных клеток. Также получают образцы опухолевой ткани, залитые парафином или неокрашенные предметные стекла.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 3-4 лет для этого исследования будет набрано около 120 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика метастатической меланомы III или IV стадии
- Одновременное участие в координируемом SWOG исследовании лечения меланомы (в течение 56 дней после регистрации в этом исследовании) ИЛИ
- Ранее зарегистрированы и имеют право на участие по крайней мере в 1 исследовании меланомы, координируемом SWOG, и им запланирована биопсия/операция по поводу регионарного лимфатического узла или диссеминированного метастатического заболевания ИЛИ
- Параллельная регистрация на SWOG-9430 (анализ FISH)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Не указан
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Ранее не зарегистрированный на SWOG-9431
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Корреляция частоты неслучайных цитогенетических аномалий при регионарных и отдаленных метастазах меланомы с клиническим исходом
|
|
Корреляция частоты специфических генетических изменений на уровне ДНК, мРНК или белка с клиническим исходом
|
|
Иммунологический ответ хозяина на метастатическую меланому (т. е. характер экспрессии цитокинов in vivo, соответствующий специфическим субпопуляциям Т-хелперных клеток в отложениях меланомы)
|
|
Изменение и корреляция иммунологического ответа хозяина с местом метастатического заболевания и/или клиническим исходом
|
|
Создание банка тканей (периферическая кровь, сыворотка и опухолевые блоки, залитые парафином)
|
|
Корреляция наиболее распространенного изменения копии гена, наблюдаемого при метастатическом заболевании, с риском прогрессирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David M. Gustin, MD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000078645
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- SWOG-9431 (ДРУГОЙ: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .