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S9431: Untersuchung von Genen und Immunantwort in Tumorproben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

27. Juni 2018 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Zytogenetische, molekular- und zellbiologische Studien bei Patienten mit metastasierendem Melanom, ergänzend

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebe- und Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren. Es kann Ärzten auch helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: Diese Laborstudie bewertet Gene und Immunantwort in Tumorproben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Charakterisieren Sie die Häufigkeit nicht zufälliger zytogenetischer Anomalien bei regionalen und entfernten Melanommetastasen und untersuchen Sie deren Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis von Patienten mit metastasierendem Melanom.
  • Charakterisieren Sie die Häufigkeit spezifischer genetischer Veränderungen auf DNA-, mRNA- oder Proteinebene und untersuchen Sie die Assoziation dieser Anomalien mit dem klinischen Ergebnis bei diesen Patienten.
  • Charakterisieren Sie die immunologische Reaktion des Wirts auf metastasierendes Melanom, indem Sie bestimmen, ob das In-vivo-Muster der Zytokinexpression mit bestimmten Untergruppen von T-Helferzellen in Melanomablagerungen übereinstimmt, und untersuchen, ob die immunologische Reaktion des Wirts je nach Ort der metastasierten Erkrankung variiert und/oder mit korreliert klinischen Ergebnis bei diesen Patienten.
  • Erhalten Sie von diesen Patienten peripheres Blut, Seren und in Paraffin eingebettete Tumorblöcke.
  • Korrelieren Sie die am weitesten verbreitete Veränderung der Genkopie, die bei metastasierten Erkrankungen beobachtet wurde, mit dem Progressionsrisiko in Gewebeproben von Patienten, die unter SWOG-9035 (primäres Melanom) registriert sind.

ÜBERBLICK: In der koordinierten Studie werden frische und schockgefrorene Tumorgewebeproben aus Biopsien oder chirurgischen Eingriffen gewonnen. Die Proben werden einer mRNA- und DNA-Analyse tumorbezogener Gene und der Zytokin-Genexpression unterzogen. Periphere Blutproben werden entnommen und für Seren und mononukleäre Zelltests verarbeitet. Es werden auch in Paraffin eingebettete Tumorgewebeproben oder auf ungefärbten Objektträgern gewonnen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 120 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3-4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines metastasierten Melanoms im Stadium III oder IV

    • Gleichzeitige Aufnahme in eine SWOG-koordinierte Melanombehandlungsstudie (innerhalb von 56 Tagen nach Registrierung in dieser Studie) ODER
    • Zuvor in mindestens 1 SWOG-koordinierte Melanomstudie eingeschrieben und für diese geeignet und geplant, sich einer Biopsie / Operation für regionale Lymphknoten oder disseminierte metastatische Erkrankungen zu unterziehen ODER
    • Gleichzeitige Registrierung für SWOG-9430 (FISH-Analyse)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Bisher nicht bei SWOG-9431 angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelation der Häufigkeit nicht zufälliger zytogenetischer Anomalien bei regionalen und entfernten Melanommetastasen mit dem klinischen Ergebnis
Korrelation der Häufigkeit spezifischer genetischer Veränderungen auf DNA-, mRNA- oder Proteinebene mit dem klinischen Ergebnis
Immunologische Reaktion des Wirts auf metastasierendes Melanom (d. h. In-vivo-Muster der Zytokinexpression, das mit spezifischen Untergruppen von T-Helferzellen in Melanomablagerungen übereinstimmt)
Variation und Korrelation der immunologischen Reaktion des Wirts mit dem Ort der metastasierten Erkrankung und/oder dem klinischen Ergebnis
Aufbau einer Gewebebank (peripheres Blut, Seren und in Paraffin eingebettete Tumorblöcke)
Korrelation der am weitesten verbreiteten Veränderung der Genkopie, die bei metastasierter Erkrankung beobachtet wird, mit dem Progressionsrisiko

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: David M. Gustin, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000078645
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-9431 (ANDERE: SWOG)

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