- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00898183
S9431: Studio dei geni e della risposta immunitaria in campioni tumorali di pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico
Studi di biologia citogenetica, molecolare e cellulare in pazienti con melanoma metastatico, accessori
RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di tessuto tumorale e sangue di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.
SCOPO: Questo studio di laboratorio sta valutando i geni e la risposta immunitaria nei campioni tumorali di pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Caratterizzare la frequenza delle anomalie citogenetiche non casuali nelle metastasi di melanoma regionali e distanti ed esplorare la loro associazione con l'esito clinico dei pazienti con melanoma metastatico.
- Caratterizzare la frequenza di specifiche alterazioni genetiche a livello di DNA, mRNA o proteine ed esplorare l'associazione di queste anomalie con l'esito clinico in questi pazienti.
- Caratterizzare la risposta immunologica dell'ospite al melanoma metastatico determinando se il modello in vivo dell'espressione delle citochine è coerente con specifici sottoinsiemi di cellule T helper all'interno dei depositi di melanoma e per esplorare se la risposta immunologica dell'ospite varia in base al sito della malattia metastatica e/o correla con esito clinico in questi pazienti.
- Ottenere sangue periferico, sieri e blocchi tumorali inclusi in paraffina da questi pazienti.
- Correlare l'alterazione della copia genica più prevalente osservata nella malattia metastatica con il rischio di progressione nei campioni di tessuto da pazienti registrati su SWOG-9035 (melanoma primario).
SCHEMA: I campioni di tessuto tumorale fresco e congelato vengono ottenuti dalla biopsia o dalle procedure chirurgiche nello studio coordinato. I campioni vengono sottoposti all'analisi dell'mRNA e del DNA dei geni correlati al tumore e dell'espressione genica delle citochine. I campioni di sangue periferico vengono prelevati ed elaborati per il test dei sieri e delle cellule mononucleate. Si ottengono anche campioni di tessuto tumorale incorporati in paraffina o su vetrini non colorati.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Circa 120 pazienti saranno maturati per questo studio entro 3-4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di melanoma metastatico in stadio III o IV
- Iscrizione concomitante a uno studio sul trattamento del melanoma coordinato da SWOG (entro 56 giorni dalla registrazione a questo studio) OPPURE
- Precedentemente arruolato e idoneo per almeno 1 studio sul melanoma coordinato da SWOG e programmato per sottoporsi a biopsia/chirurgia per linfonodo regionale o malattia metastatica disseminata OPPURE
- Iscrizione simultanea su SWOG-9430 (analisi FISH)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Non precedentemente iscritto a SWOG-9431
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Correlazione della frequenza di anomalie citogenetiche non casuali nelle metastasi di melanoma regionali e distanti con esito clinico
|
|
Correlazione della frequenza di specifiche alterazioni genetiche a livello di DNA, mRNA o proteine con esito clinico
|
|
Risposta immunologica dell'ospite al melanoma metastatico (cioè, modello in vivo di espressione di citochine coerente con sottoinsiemi specifici di cellule T helper all'interno dei depositi di melanoma)
|
|
Variazione e correlazione della risposta immunologica dell'ospite con il sito della malattia metastatica e/o l'esito clinico
|
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Sviluppo di una banca dei tessuti (sangue periferico, sieri e blocchi tumorali inclusi in paraffina)
|
|
Correlazione dell'alterazione della copia genica più prevalente osservata nella malattia metastatica con il rischio di progressione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David M. Gustin, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000078645
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- SWOG-9431 (ALTRO: SWOG)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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